非最终灭菌小容量注射剂药液除菌过滤至预先灭菌容器内的疑惑

gzrh_2008 · 发表于 2012-7-23 15:05:35

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关于2010年版GMP无菌附录第七十五条（一）的描述应如何解决：非最终灭菌小容量注射剂药液除菌过滤至预先灭菌容器内，是要求无菌储罐跟稀配罐一样大小吗？只有跟稀配罐一样大才能将稀配完成的药液一次性滤入无菌储罐；无菌储罐与灌装机如何连接才能解决装量比较稳定的问题，请问大家在这问题上是这样解决的？

低调 · 发表于 2012-7-23 17:41:27

做非最终灭菌产品，你不一次性过滤到无菌贮液罐中一般不会被检查官认可的，主要是配制的药品是非无菌产品——也就是含菌的，在你灌装的过程中，微生物在不断的繁殖，会加重产品的微生物负荷，而且微生物在代谢过程中有可能产生内毒素，从设计的角度来讲，配备一个与稀配罐相适应的无菌罐更符合安全性

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-23 15:21:02

1.这里也没要求你一次全部都过滤了，边灌封边过滤不行吗？（我两种方式全做过：变过滤边灌封，一次过滤结束，再灌封）2.老式的灌封机器，缓冲罐里的液面不要超过分液器的液面。现在新式的灌封线就无所谓了，靠压力送药，配置也先进，你只要设定好装量，就没事啦！

gzrh_2008 · 发表于 2012-7-23 15:50:55

liguangda123 发表于 2012-7-23 15:21
1.这里也没要求你一次全部都过滤了，边灌封边过滤不行吗？（我两种方式全做过：变过滤边灌封，一次过滤结束 ...

谢谢你的回复，边过滤边灌封那药液就得打回流，药液能否在B级与低级别穿越？用灌封联动生产设备无菌储罐与灌封联动线之间需要缓冲瓶连接吗？

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-23 15:54:04

没有确切的要求，根据企业实际情况。GMP实施指南《无菌药品》分册有三种过滤器与储罐连接的方法。可以是一次过滤，也可是边灌装边过滤。

nana8802 · 发表于 2012-7-23 16:08:05

边滤边灌封，进灌装间前除菌过去的，是打回流。无菌储罐是不是你说的受液器，它与灌封联动线不用缓冲瓶，现在有自动、控液位装置

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-23 16:36:03

我说的两种情况，新旧两种设备！你用没用过这两种设备？

豆豆200809 · 发表于 2012-12-28 14:31:58

大家有一次性过滤至无菌贮液罐中的吗？见过最多的还是边过滤边灌装，灌装前为保证装量的稳定性，中间会有一缓冲装置。

江湖路人 · 发表于 2013-1-3 13:11:04

我们是一次性过滤到B级无菌储罐。无菌储罐到灌装线还有缓冲罐

tszy5000 · 发表于 2015-8-21 22:16:41

我们是一次性过滤到B级无菌储罐。无菌储罐到灌装线还有缓冲罐

一缕阳光照四方 · 发表于 2015-10-20 15:31:32

谢谢分享学习了

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