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楼主: 航行
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[胶囊剂] 胶囊剂批生产记录请你点评

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药徒
发表于 2012-11-12 11:35:40 | 显示全部楼层

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本帖最后由 jackyang81329 于 2012-11-12 11:37 编辑

看了内容,还有几个问题我觉得可以改进:
1、批记录整个模板需要有一个页眉的TITLE,里面是文件号、版本号、文件名、制定人、生产部门负责人、质量部门负责人和批准人的签字
2、用QA作复核人,我认为不妥,QA做QA的事情,生产是生产的事情,复核人应该是生产部门的人;
3、生产前检查符合GMP里面的要求吗?
4、我在20楼说的内容;
5、制备粘合剂的操作不明确,这是很重要的对于制粒来说,粘合剂浓度是关键参数;
6、3-5分钟??湿法制粒上的显示一般是多少秒在跳动,应该制定为多少秒才对;另外,3-5分钟太宽泛,应该是一个定值(批量一般应该是定值),除非你在搞批量的游戏;
7、18目筛网谁确认?关键参数
8、烘箱的设定温度应该是多少?这是关键参数。关于你实际控制的温度,应该隔一定时间记录一次,比如15分钟或者半小时,这样才能证明你的烘干过程有效;
9、整粒筛网目数确认?
10、粒度指标是多少??????
11、制粒从处方调剂一直到总混完成应该设定一个总的收率进行考核;
12、填充工序应当单独下达指令,其填充装量范围、含量和计算应该在指令上体现,有班组长计算和他的上级的复核批准以及QA的复核;
13、铝塑完成后应单独计算下PVC和铝箔的利用率,这步包材比较值钱,另外可计算泡罩板数,可以平均板重推算;
14、包装完成后应计算从投料开始直至外包装结束的总成品率和总平衡,看看你的过程控制如何。

说的不一定对,因为生产管理的细节不一样,可能设计和认知也会不一致,供参考吧。

点评

看了 你写的内容 发现 很多细节 我并没有写得很详细 。谢谢建议 但车间 粒度检查一般由化验室检测。 车间调剂到总混 确实没有计算物料平衡,我的观点是针对每各岗位做的。 填充 要如何下生产指令 请你 给提点建议  详情 回复 发表于 2012-11-12 11:55
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-12 11:55:29 | 显示全部楼层
jackyang81329 发表于 2012-11-12 11:35
看了内容,还有几个问题我觉得可以改进:
1、批记录整个模板需要有一个页眉的TITLE,里面是文件号、版本号 ...

看了 你写的内容 发现 很多细节 我并没有写得很详细 。谢谢建议
但车间 粒度检查一般由化验室检测。
车间调剂到总混 确实没有计算物料平衡,我的观点是针对每各岗位做的。
填充 要如何下生产指令 请你 给提点建议或,模板 这方面我没想过  。
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药徒
发表于 2012-11-12 12:40:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 jackyang81329 于 2012-11-12 12:46 编辑


指令.png

大约是这样的
我只截了一部分图片的,其他信息在表格上方,比如产品名称、规格、生产时间范围等

另外批记录中还有些东西是需要加入的:
1、主要设备的型号和唯一编号(如固定资产编号等)
2、主要称量用具的型号与唯一编号
以上两点是需要有人进行确认后才能使用的,确认有记录,必须和批记录模板上的那个型号、编号一致。
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发表于 2012-11-27 08:49:23 | 显示全部楼层
说的不错!
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药徒
发表于 2013-8-21 09:19:56 | 显示全部楼层
acmilanhm    jackyang81329    的回复都是经过认真思考的,赞一个{:soso_e163:}

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药徒
发表于 2013-8-21 10:45:23 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-7-23 17:24
少了复核人

“污粉”这个词我总觉得很别扭,可回收品、可再利用物,不知道你们如何定义

污粉就是被污染的药粉,语言习惯问题。
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药徒
发表于 2013-8-21 11:13:49 | 显示全部楼层
操作指导、工艺要求可以合并细化要求
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发表于 2013-12-14 18:49:58 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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发表于 2016-1-28 12:28:55 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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