胶囊剂批生产记录请你点评

jackyang81329

看了内容，还有几个问题我觉得可以改进：
1、批记录整个模板需要有一个页眉的TITLE，里面是文件号、版本号、文件名、制定人、生产部门负责人、质量部门负责人和批准人的签字
2、用QA作复核人，我认为不妥，QA做QA的事情，生产是生产的事情，复核人应该是生产部门的人；
3、生产前检查符合GMP里面的要求吗？
4、我在20楼说的内容；
5、制备粘合剂的操作不明确，这是很重要的对于制粒来说，粘合剂浓度是关键参数；
6、3-5分钟？？湿法制粒上的显示一般是多少秒在跳动，应该制定为多少秒才对；另外，3-5分钟太宽泛，应该是一个定值（批量一般应该是定值），除非你在搞批量的游戏；
7、18目筛网谁确认？关键参数
8、烘箱的设定温度应该是多少？这是关键参数。关于你实际控制的温度，应该隔一定时间记录一次，比如15分钟或者半小时，这样才能证明你的烘干过程有效；
9、整粒筛网目数确认？
10、粒度指标是多少？？？？？？
11、制粒从处方调剂一直到总混完成应该设定一个总的收率进行考核；
12、填充工序应当单独下达指令，其填充装量范围、含量和计算应该在指令上体现，有班组长计算和他的上级的复核批准以及QA的复核；
13、铝塑完成后应单独计算下PVC和铝箔的利用率，这步包材比较值钱，另外可计算泡罩板数，可以平均板重推算；
14、包装完成后应计算从投料开始直至外包装结束的总成品率和总平衡，看看你的过程控制如何。

说的不一定对，因为生产管理的细节不一样，可能设计和认知也会不一致，供参考吧。

航行

jackyang81329 发表于 2012-11-12 11:35
看了内容，还有几个问题我觉得可以改进：
1、批记录整个模板需要有一个页眉的TITLE，里面是文件号、版本号 ...

看了 你写的内容 发现 很多细节 我并没有写得很详细 。谢谢建议
但车间 粒度检查一般由化验室检测。
车间调剂到总混 确实没有计算物料平衡，我的观点是针对每各岗位做的。
填充 要如何下生产指令 请你 给提点建议或，模板 这方面我没想过  。

jackyang81329

大约是这样的
我只截了一部分图片的，其他信息在表格上方，比如产品名称、规格、生产时间范围等

另外批记录中还有些东西是需要加入的：
1、主要设备的型号和唯一编号（如固定资产编号等）
2、主要称量用具的型号与唯一编号
以上两点是需要有人进行确认后才能使用的，确认有记录，必须和批记录模板上的那个型号、编号一致。

kvhnx

说的不错！

WLQZLL

acmilanhm    jackyang81329    的回复都是经过认真思考的，赞一个{:soso_e163:}

河西智叟

大呆子 发表于 2012-7-23 17:24
少了复核人

“污粉”这个词我总觉得很别扭，可回收品、可再利用物，不知道你们如何定义

污粉就是被污染的药粉，语言习惯问题。

山高人为峰

操作指导、工艺要求可以合并细化要求

2014rz

学习了，谢谢

何清清

谢谢分享，下载学习