求教，关于关键质量属性和关键工艺参数的评估问题！

liuwei1202 · 发表于 2018-3-4 10:35:25

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如题，我看过一些相关文献，讲到CQA是在工艺设计的时候就已经被识别评估，并随着对工艺的理解加深而变化着，那么对已经进入商业化生产的工艺能否用工艺设计时的那一套进行评估呢？如果不能又应该怎样评估呢！小白求教，请各位大神老师指点迷津，谢谢

zysx01234 · 发表于 2018-3-4 12:18:50

评估毛线啊，商业化之后只要不进行大的工艺变更，谁还会去修改工艺参数啊，更没有人会修改质量标准。

我们之前在文件中规定，对关键工艺参数加黑和加阴影，查看工艺规程和SOP一目了然哪些是关键工艺参数。而且每批批记录上的关键参数在进行记录审核与放行时都要统计起来，最后放进质量报表里面。

zysx01234 · 发表于 2018-3-4 12:20:54

这点在日常的巡检和质量月报中可以体现，另外在持续工艺确认报告或/和质量年报中也要体现。

赵旭锋 · 发表于 2018-4-16 14:55:16

关键质量属性（CQA），是产品的固有属性，在产品研发过程中已经确定，不会随着你对工艺的已经加深，而进行变化

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