跟中药饮片微生物讲讲道理

蒲公英

本文作者：李90  来自：蒲公英微信智库班

药典委关于中药饮片增加微生物限度检查的征求意见稿一出，反响强烈，一片哗然。本不想趟这个浑水，但几天下来，看到好多人还觉得提高也不是坏事的思维，感觉有些话不吐不快。

在我看来，针对这个稿子，我们需要讨论的只有一个，就是增加微生物限度检查的必要性。而限度数值要求是否合适、企业能否承受如此成本、怎么可能控制饮片符合要求等等，都不是需要讨论的。只有在讨论了必要性，并且结论为十分必要之后，才有进一步讨论其他的基础。

那么，煎煮饮片增加耐热菌和沙门菌的限度检查，真的有必要吗？

首先，我们说耐热菌。

我不是微生物专业，不了解耐热菌是否在饮片中大面积存在。那么，我们假设饮片有耐热菌存在，有污染风险，那么因为喝汤药导致耐热菌感染的病例有多少？药典委制定这个标准时，掌握的什么数据，最后得出需要控制耐热菌？如果这些数据没有，怎么说服我们去信服这个标准。

并且笔者发现，除了煎煮类饮片外，其他非无菌药品，都没有单独的耐热菌标准。直接口服饮片也没有，同为饮片，如果真的有耐热菌污染风险，为何直接口服饮片反倒不单独控制耐热菌？其他口服药品也不单独控制耐热菌，又是为何？

综上所述，我们不得不怀疑，煎煮饮片的耐热菌污染，是不是有现实意义的风险，还是仅仅想出来的风险？如果没有数据支持这种污染的现实性，那跟因噎废食有什么区别？

其次，我们说沙门菌。

沙门菌最被严格控制的是奶蛋及其制品，通常奶类通过巴氏消毒，也就是高温短时间的方式，进行杀灭。蛋类进行煮熟之后，也可以杀灭沙门菌。所以，沙门菌不耐热是微生物学的基本知识，利用加热方式去除沙门菌，已经广泛应用在实际生活和工业中。

那么我很不理解，煎煮饮片为何要控制沙门菌？中药汤剂一般都要煎煮15分钟左右，如果您不懂中药，那我们换个说法，就是说汤剂需要用在100℃沸腾下的水处理饮片15分钟。沙门菌在这种情况下是否还能存活？标准制定者，应该能明白吧！再啰嗦一句，有多少案例报道显示，喝了汤药感染了沙门菌？增加沙门菌，根据何在？意义何在？

最后，讲讲道理。

有人说反驳，需要拿出数据，你说人家标准定的不好，你得有数据反驳他啊！我觉得有这种思想的同志，逻辑性有点混乱。这种讲道理都可以讲清楚的，如果还非要数据支持才能接受，那不是滑稽就是耍流氓了。

即使需要数据，也应该是制定标准的的一方，现在需要先把他们的数据依据拿出来，告诉大家标准制定的有理有据，告诉我们耐热菌和沙门菌在汤剂治疗过程中，产生了那些实际危害，造成了哪些事件，有多少数据，有多少风险，有多少沙门菌抗住了汤剂的沸腾煎煮并顺利的感染了多少病人。

总之一句话，你想改变，你得说服我，而不是仅仅拿个征求意见稿出来。

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syhorchid

增加微生物限度检查，值得商讨。

793295036

对有些提取用饮片做微生物限度要求是有必要的！例如：2015版药典增加耐胆盐革兰氏阴性菌检查，我相信不少企业有些品种该项检查经常不合格。但标准提高既要考虑标准的先进性又要考虑可及性，标准的实现需要工艺过程来实现，药典委提高标准，药监部门检查又是按注册工艺进行，而注册工艺是没有控制这种指标的方法，要变更又太麻烦！建议药典委在提高指标的同时，进行深入研究提供一套相应制法来指导企业！

套路

只设置标准，是否已经考虑控制的具体指导/指南？可实施性如何


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ravenhigh

某人说了，这个莫名其妙的标准是学日本的。作为“征求意见稿”，大家都去提意见就是了

zsl666

说的好，支持

wlj1983621

支持楼主的观点

starnux

国外有的我们怎能缺少？

linda凌子

赞同您的观点！

tcheshan920311

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beiwei5du

首先这个是针对于“中医临床使用”的中药饮片
1、确实煎煮类饮片，有要求控制耐热菌，而直接口服和泡服的饮片，不要求耐热菌限度就说不过去了。
2、关于沙门菌，选自wiki，沙门菌（特别是针对于病人）应该控制，治病至少经过“外部煎煮的考验”和“人的自身消化系统的考验”,但是制定为不可检测出（10g）的，也不知道是否过严？？

The bacteria are not destroyed by freezing,[25][26] but UV light and heat accelerate their destruction. They perish after being heated to 55 °C (131 °F) for 90 min, or to 60 °C (140 °F) for 12 min.[27] To protect against Salmonella infection, heating food for at least 10 minutes to an internal temperature of 75 °C (167 °F) is recommended.[28][29]（推荐：在内部各温度点达到75摄氏度，并且至少10分钟）

Salmonella species can be found in the digestive tracts of humans and animals, especially reptiles. Salmonella on the skin of reptiles or amphibians can be passed to people who handle the animals.[30] Food and water can also be contaminated with the bacteria if they come in contact with the feces of infected people or animals.[31]

As pathogens[edit]

Salmonella species are facultative intracellular pathogens.[4] A facultative organism uses oxygen to make ATP: when it is not available it "exercises its option"—the literal meaning of the term—and makes ATP via fermentation, or by substituting one or more of four less efficient electron acceptors has oxygen at the end of the electron transport chain: sulfate, nitrate, sulfur, or fumarate.

Most infections are due to ingestion of food contaminated by animal feces; or by human feces, such as by a food service worker at a commercial eatery. Salmonellaserotypes can be divided into two main groups—typhoidal and nontyphoidal Salmonella. Nontyphoidal serotypes are more common, and usually cause self-limiting gastrointestinal disease. They can infect a range of animals, and are zoonotic, meaning they can be transferred between humans and other animals. Typhoidal serotypes include Salmonella Typhi and Salmonella Paratyphi A, which are adapted to humans and do not occur in other animals.

（分两种，一种是Nontyphoidal serotypes是在可在人和动物之间传染，另一种Typhoidal serotypes是仅适应人类或高级灵长类传染）

Nontyphoidal Salmonella[edit]See also: Salmonellosis

Infection with nontyphoidal serotypes of Salmonella generally results in food poisoning. Infection usually occurs when a person ingests foods that contain a high concentration of the bacteria. Infants and young children are much more susceptible to infection, easily achieved by ingesting a small number of bacteria. In infants, infection through inhalation of bacteria-laden dust is possible.(针对于不同的人群（成人，小孩和婴幼儿）感染量，感染几率不同）

The organisms enter through the digestive tract and must be ingested in large numbers to cause disease in healthy adults. An infection can only begin after living salmonellae (not merely Salmonella-produced toxins) reach the gastrointestinal tract. Some of the microorganisms are killed in the stomach, while the surviving ones enter the small intestine and multiply in tissues. Gastric acidity is responsible for the destruction of the majority of ingested bacteria, but Salmonella has evolved a degree of tolerance to acidic environments that allows a subset of ingested bacteria to survive.[41] Bacterial colonies may also become trapped in mucus produced in the esophagus. By the end of the incubation period, the nearby host cells are poisoned by endotoxins released from the dead salmonellae. The local response to the endotoxins is enteritis and gastrointestinal disorder.

About 2,000 serotypes of nontyphoidal Salmonella are known, which may be responsible for as many as 1.4 million illnesses in the United States each year.People who are at risk for severe illness include infants, elderly, organ-transplant recipients, and the immunocompromised.[

（对相应的婴幼儿，老人，器官移植病人和免疫力低下人员感染患病风险较高）

beiwei5du

但是我又看了征求意见稿，其实针对于直接口服或者泡服的中药饮片，其中隐含对于“耐药菌”的最大量是10五次方（对于中药饮片，一般其微生物都是需氧菌，那么耐药菌也可以理解都是需氧菌，那么其限度也就可以理解为不超过需氧菌总数的限度10五次方），但是实际的数据统计情况，肯定一般情况下耐药菌和非耐药菌之间的比例不可能超过4:1,或许这才是在煎煮类中药饮片中设定10四次方的这个要求吧??
注：耐热菌(经100°C煎煮30分钟处理残留 的好氧菌数)  ）

偶然遇见你

为楼主点赞！

水凡

楼主说得太好了，非常支持楼主的意见。药典委做出任何一个质量标准时，是要拿出证据的，以证据和数据说话，而不是单纯的要求企业。最后羊毛出在羊身上，成本上的增加，最后还是老百姓买单。以其做这些无聊的标准，不如增加产地种植的标准和规定，这才是重点。