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楼主: xhhgyk521
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工艺验证(新建厂房)

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药徒
发表于 2018-3-15 16:48:11 | 显示全部楼层
安装验证肯定是要做了,参数不变的情况下,运行确认不用做了,性能确认还是要做一下吧,但是你之前肯定经过评估的
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发表于 2018-3-22 16:54:55 | 显示全部楼层
应该重新验证!!
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发表于 2018-3-26 18:56:35 | 显示全部楼层
可以按以前的工艺参数进行验证
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发表于 2018-3-28 11:15:15 来自手机 | 显示全部楼层
按以前工艺参数进行验证
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发表于 2018-3-30 10:18:41 | 显示全部楼层
跟着学习一下
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药生
发表于 2018-4-10 12:47:12 来自手机 | 显示全部楼层
做持续工艺验证就可以,不过变更资料什么都必须齐全
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发表于 2018-4-10 14:28:56 | 显示全部楼层
最好要,因为设备搬迁后其性能有可能发生变化,因此,设备本身就要再验证。而工艺验证也最好还是要对关键参数进行再验证的。实际上,厂房设施变更对产品来说应该是重大变更了,相关的产品稳定性试验也要进行的。
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发表于 2018-4-10 18:43:16 | 显示全部楼层
还是需要验证的。
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发表于 2018-5-12 14:00:38 | 显示全部楼层
相当于一个新的生产线,设备和系统都需要做验证,在做工艺验证,可以同步验证
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药徒
发表于 2018-5-17 12:14:18 | 显示全部楼层
做风险评估,一批工艺条件摸索,三批验证加速长期稳定试验。
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药徒
发表于 2018-5-24 16:46:43 | 显示全部楼层
不需要,我们厂也有这样的事,没有问题
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药徒
发表于 2018-5-26 22:05:59 | 显示全部楼层
设备需要做确认,工艺按照之前的参数做验证
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药徒
发表于 2018-10-11 13:42:41 | 显示全部楼层
建议先做风险评估,然后再进行工艺验证。
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药徒
发表于 2018-10-11 13:44:40 | 显示全部楼层
这属于生产场地转移有指导原则的,如果能够证明环境、人员、技术也是一样的话,是可以的
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药圣
发表于 2022-7-21 19:10:29 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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