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工艺验证(新建厂房)

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药徒
发表于 2018-3-7 08:35:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位专家老师你们好!关于工艺验证如果设备不变的条件下,只是新建厂房把原来老设备都搬迁过去。那么在新厂房进行工艺验证的时候,是否可以按照原有确定好的关键工艺参数进行验证?还是各项关键工艺参数还必须进行一次摸索的过程?比如固体制剂批混阶段原有已经确定60min为其关键工艺参数,那么还需要做一个40min、50min、60min、70min的摸索吗?
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药徒
发表于 2018-3-7 08:38:20 | 显示全部楼层
不需要吧,可直接按照以前的工艺进行验证。
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药徒
发表于 2018-3-7 08:45:45 | 显示全部楼层
新建车间的做工艺验证还是建议重新做一下这个工艺参数,从风险上面考虑,再验证的时候你都会再次确认CPP,为了你连厂房,公用设施都发生变更了,难得对你的CPP不再进行一次确认吗?
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药徒
发表于 2018-3-7 08:53:41 | 显示全部楼层
首先应该要做一个工艺转移的评估吧,一般来说工艺参数不需要大的调整,但是设备的确认要全部重新做
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 08:55:29 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-3-7 08:45
新建车间的做工艺验证还是建议重新做一下这个工艺参数,从风险上面考虑,再验证的时候你都会再次确认CPP, ...

前提是厂房及公用设施已经确认完毕,且符合规定啊。“GMP140条(五)工艺验证应证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品”这里面规定的工艺参数是否应该是固定的?“GMP142条当影响产品的质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 08:57:37 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-3-7 08:45
新建车间的做工艺验证还是建议重新做一下这个工艺参数,从风险上面考虑,再验证的时候你都会再次确认CPP, ...

gmp第141条采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性.........
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 08:59:47 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2018-3-7 08:53
首先应该要做一个工艺转移的评估吧,一般来说工艺参数不需要大的调整,但是设备的确认要全部重新做

设备、厂房、公用设施已经全部确认完毕的前提下,工艺转移的风险评估吗?
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药徒
发表于 2018-3-7 09:06:18 | 显示全部楼层
xhhgyk521 发表于 2018-3-7 08:59
设备、厂房、公用设施已经全部确认完毕的前提下,工艺转移的风险评估吗?

从风险考虑出发,使用的工艺设备即使是搬迁完成,使用的公用设施等均发生变更,能分析出会不会对CPP造成影响,不会造成工艺的偏离?如果能够提供出足够的数据来证明,可以不需要对CPP进行再复核。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 09:15:18 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-3-7 09:06
从风险考虑出发,使用的工艺设备即使是搬迁完成,使用的公用设施等均发生变更,能分析出会不会对CPP造成 ...

即使公用设施变更,但是前提条件是公用设施也已经经过确认合格的前提啊。
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药徒
发表于 2018-3-7 09:33:30 | 显示全部楼层
xhhgyk521 发表于 2018-3-7 09:15
即使公用设施变更,但是前提条件是公用设施也已经经过确认合格的前提啊。

你自己去看GMP附录11 验证和确认里的工艺验证,第二十五条,工艺验证方案至少包含哪些内容;自己公司考虑下产品生产周期内的持续工艺确认吧,GMP只是最低的要求,具体情况由公司自己决定。
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药徒
发表于 2018-3-7 09:39:14 | 显示全部楼层
简单地说,生产环境(建筑、水、通风、电等公用工程)不可能和原来的一样,所以必须重新验证。
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药徒
发表于 2018-3-7 09:49:15 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-3-7 12:43:10 | 显示全部楼层
就按确定的关键工艺参数进行验证即可,如果不放心,可以做一批中试批摸索即可
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大师
发表于 2018-3-7 12:43:17 | 显示全部楼层
就按确定的关键工艺参数进行验证即可,如果不放心,可以做一批中试批摸索即可
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 13:47:54 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-3-7 12:43
就按确定的关键工艺参数进行验证即可,如果不放心,可以做一批中试批摸索即可

谢谢您的意见!
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药徒
发表于 2018-3-7 13:53:13 | 显示全部楼层
做一下风险评估,但是仪器设备需要做“搬运后确认”
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大师
发表于 2018-3-8 17:50:03 | 显示全部楼层
看你的情况,直接生产得了,证都不用打。
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药徒
发表于 2018-3-9 08:23:08 | 显示全部楼层
打个比如,你新厂的旧设备应该做性能确认,性能怎么确认,可以模拟生产做50MIN时取样、60MIN时取样、70MIN时取样....
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药徒
发表于 2018-3-9 10:38:22 | 显示全部楼层
我们当初搬新车间,设备、厂房等验证后,就是做一个最小批、最大批试生产,然后再工艺验证。
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发表于 2018-3-9 17:10:50 | 显示全部楼层
验呗,真实验证,很有好处。
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