新药创制科技重大专项，你了解多少？

蒲公英

本文作者：陈强   来自：蒲公英智库班

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依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）。

这也是跟我们的关系最为密切。新药专项是按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，经国务院批准，于2008年启动实施，由国务院组织部署，科技部和卫计委牵头管理，具体工作由国家卫计委医药卫生科技发展中心负责。第一批项目实施是2009年。新药专项的一个重要的申报原则就是“三重原则”（培育重大品种、满足重要需求、解决重点问题）。

新药专项实施期为2008年至2020年，按照三个阶段落实。在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间专项实施的主要内容为创新药物的研究开发、创新药物研究开发平台的建设、新药研究开发关键技术的研究。

近三年的新药专项申报指南，一般是在上一年下半年或者是当年的年初出台，2016年的指南是2015年的10月发布，17年的指南是今年1月发布，18年的指南是今年8月发布。

新药专项申报的一般条件和要求，详见发布指南为主。

（1）申报单位应为中国大陆境内注册1年以上的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。。

（2）课题负责人须具有副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位（不包括在站博士后）。

（3）为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。

（4）课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。

（5）既往承担专项课题（含子课题），验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报。

（6）课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。

（7）其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。（具体以申报的指南为准）

一般考核指标是突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。

新药专项的申报程序采取“两论评审，两轮申报”，先由推荐单位评审，科技发展中心形式审查，这两阶段提交的都是预申报书，预申报书通过后，再进行专家首轮会议评审，首轮会议评审通过后，再提交正式申报书，进行专家二轮答辩评审，专家二轮评审过后，再在通过的项目中择优立项。

评审的要点，通常可归为三大块：1.为何做（包括项目背景，技术现状及趋势 ，目标任务的需求分析，现有工作基础及优势）；2.做什么（包括项目目标、研究内容、考核指标）；3.怎么做（包括技术路线及创新点、经费需求、实施措施、风险分析）

新药项目立项成功只是工作的第一步迈出去了，后面还有项目检查验收工作（分为项目实施过程中的中期检查，如建设期年底上报、技术研发进展、研发经费的支出、需要变更事项的上报等工作，最后是结题验收，包括财务审计报告、自评价报告、科技报告、预算调整申请工作等内容。

政府部门对项目及资金的管理办法也有相应的规定，如发生违反管理办法的行为，会影响本次项目的实施以及后续新项目的申报，也会影响项目实施团队人员的科研信用。这一块的审计和监管，相比过去，也是越来越规范，也越来越严格。

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