验证与确认有什么区别

lxyy123 · 发表于 2018-3-16 08:55:06

本帖最后由 lxyy123 于 2018-3-16 09:49 编辑

瓶中沙发表于 2018-3-15 15:33
你是制药还是器械？
器械的验证是输出满足输入，点对点的，比如设计验证
验证有很多种表现形式：检验、 ...

我理解是：首先要明确中文的内涵即定义，如果定义出现歧义，对于条款理解就会谬以千里。
我也经常研究ISO，ISO用词规范及逻辑明显要强于GMP。

ISO原则性、方向性比较强；药品GMP条款比较细化，对于具体产品细化并不见得就适用。

看了您的理解，我现在的看法是：确认是相对简单直观，验证是相对复杂抽象；很多个“确认”才能形成“验证”。
体系叫验证，细节叫确认。如果细节里1包含细节1.1 1.2的话：细节1是验证，细节1.1 1.2 叫确认。

如此确认和验证应该相对的概念，不是绝对概念。

GMP或许用确定（确认）和确认（验证）比较好理解。

瓶中沙 · 发表于 2018-3-16 10:38:45

lxyy123 发表于 2018-3-16 08:55
我理解是：首先要明确中文的内涵即定义，如果定义出现歧义，对于条款理解就会谬以千里。
我也经常研究IS ...

恰恰相反额
因为我在器械行业，所以只讲我理解的意思
刚好前两天参加了过程确认的培训课程，所以才弄懂一点点皮毛
我之前也是搞混淆这两个词，其实叫什么不重要，重要的是你知道是什么，怎么做就好了

lxyy123 · 发表于 2018-3-16 10:49:04

本帖最后由 lxyy123 于 2018-3-16 10:53 编辑

制药行业务实的理解：
硬件叫确认，软件叫验证。
但是从文字上、逻辑上理解又很不严谨。

个人觉得：用“确定”代替“确认”，用“确认”代替“验证”；
“确定与确认 ” 歧义会少很多，也方便大家深入理解条款。

lxd923 · 发表于 2018-3-20 09:24:23

验证是过程、确认是结果。验证的目的是得到结果，结果需要进行确认。

hxdotop · 发表于 2018-9-30 14:44:53

好好学习下

Bus · 发表于 2018-9-30 17:05:07

在大家的讨论里得到很多信息的来源感谢大家，回去根据各家的理解琢磨琢磨；现实中确实是不管怎么翻译，不影响干活。

jiangming1089 · 发表于 2018-12-12 15:35:24

验证是对设计结果进行验证，确定设计输出的结果实际可行，满足设计预期，预期用途达到，
确认是对结果和过程的一个审核，确认获得结果的过程是符合自己的输出文件，按照文件得到的结果。主要还是对结果的认定。

skyhits1983 · 发表于 2019-5-10 11:35:44

谢谢楼主分享，学习了

风扯紧乎传播者 · 发表于 2019-5-10 11:38:34

学习学习学习

dengjianyyy · 发表于 2020-7-31 10:21:19

1831 发表于 2018-3-8 15:53
请问：HACCP计划是什么意思啊

关键质量控制风险评估。
Hazard Analysis Critical Control Point

赤脚天使 · 发表于 2021-9-10 10:16:53

lanran 发表于 2018-3-8 15:59
举个栗子：你的试剂存放多长时间是有效的，验证一下确定有效期。你的仪器能达到0.01nm，确认一下是否能达到 ...

感觉这样好容易理解了

折翼天使 · 发表于 2022-7-31 21:06:01

静水蓝心发表于 2018-3-8 15:22
确认和验证的区别
核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措 ...

感谢，学到了

验证与确认有什么区别

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