注射剂生产中，稀配灌浓配罐清洁

遗弃的蓝眼泪

对于浓配罐和稀配罐清洁时，用到蒸汽灭菌，看到的一个确认说确定水量能否达到使用量，温度能否达到要求。想问问大家，只是做这两点够不，大家还做什么了？

岁寒三友

根据清洁验证的数据 确定sop内容

遗弃的蓝眼泪

岁寒三友 发表于 2018-3-15 09:44
根据清洁验证的数据 确定sop内容

不太明白，我这个照说不是清洁验证，应该属于在线灭菌确认吧，和清洁验证有关系么

河西智叟

应该是不够的，但是系统供应商往往就是这样忽悠客户的，水量到了，就表示我们够到污渍了，至于是否带走我不知道。。温度到了（往往是用出水口的温度），里面的微生物肯定就死了，至于罐内温度分布是否合格，是否存在冷点？这个我不管。。因为会给他们拿钱走人带来麻烦。

自在飞花轻似梦

1.配制系统清洁是否彻底不是看水量达到多少，首先是确认喷淋效果，进行核黄素实验。其次是检测淋洗水的各项指标，对于难清洁的位置或者不能取淋洗水的可以通过擦拭的方式取样。
2.配制系统灭菌需要考察多个点的温度是否达到标准，一般至少包括罐体以及各个排放口。另外也可增加在管路末端或排放口放置指示剂来确认灭菌效果。

椒陵小小兵

自在飞花轻似梦 发表于 2018-3-15 10:11
1.配制系统清洁是否彻底不是看水量达到多少，首先是确认喷淋效果，进行核黄素实验。其次是检测淋洗水的各项 ...

同意

zj3801033

正常设计清洁验证的时候，有两种方法，1、清洁完了取样检测残留，然后放置一段时间后灭菌，检测无菌；2、清洁完直接灭菌，灭完菌后先取样检测无菌，再取样检测残留，看你怎么设计；至于你说的方法，只是清洁方法中，清洁参数的确认，没有最终结果来显示清洁方法的有效性。

遗弃的蓝眼泪

河西智叟 发表于 2018-3-15 10:01
应该是不够的，但是系统供应商往往就是这样忽悠客户的，水量到了，就表示我们够到污渍了，至于是否带走我不 ...

感谢你的回复，所以在做PQ时要专业人员做，才能够知道，使用的设备是否有问题

遗弃的蓝眼泪

自在飞花轻似梦 发表于 2018-3-15 10:11
1.配制系统清洁是否彻底不是看水量达到多少，首先是确认喷淋效果，进行核黄素实验。其次是检测淋洗水的各项 ...

受益匪浅，感谢，我再去寻找相关文件，学习学习

遗弃的蓝眼泪

zj3801033 发表于 2018-3-15 11:08
正常设计清洁验证的时候，有两种方法，1、清洁完了取样检测残留，然后放置一段时间后灭菌，检测无菌；2、清 ...

还是要感谢你爹关注，我实际上想问问，纯蒸汽灭菌时候做确认，需要做哪些项？

遗弃的蓝眼泪

zj3801033 发表于 2018-3-15 11:08
正常设计清洁验证的时候，有两种方法，1、清洁完了取样检测残留，然后放置一段时间后灭菌，检测无菌；2、清 ...

还是要感谢你爹关注，我实际上想问问，纯蒸汽灭菌时候做确认，需要做哪些项？

小金库

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