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[生产制造] 在线悬浮粒子和离线悬浮粒子校准比对

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药徒
发表于 2018-3-15 15:56:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在即将要执行的《EU GMP 附录1 无菌药品的生产》6.9中提到 Particle counters  should  be  qualified  (including  sampling  tubing).  Portable particle     counters with a short length of sample tubing should be used for qualification purposes. Isokinetic sample heads shall be used in unidirectional airflow systems.
粒子计数器(包括采样管)需经过确认。应当用较短采样管的手持式粒子计数器来进行确认。在单向气流系统内应使用等动力采样头。
是不是需要在线悬浮粒子和离线悬浮粒子校准比对,比对时两者误差是多少?有何法规支持,谢谢各位指导。

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你的理解真飘逸。怎么看,英文原文也不是你那个意思。  发表于 2018-3-15 16:50
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药徒
发表于 2018-3-15 16:19:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 套路 于 2018-3-15 16:22 编辑

我觉得是原文写的不是很明确导致理解的有偏差。
应该翻译为:粒子计数器应该进行确认(包括采样管)。应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认。单向流系统应该使用等动力学采样头。

此处的确认应该是指洁净级别确认。
可以参考原EU GMP 附录的原文,更清楚些
粒子.jpg



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“应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认”,这里面便携式指的是在线的粒子监测系统吗?  详情 回复 发表于 2018-3-15 16:58
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-15 16:58:47 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-3-15 16:19
我觉得是原文写的不是很明确导致理解的有偏差。
应该翻译为:粒子计数器应该进行确认(包括采样管)。应该 ...

“应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认”,这里面便携式指的是在线的粒子监测系统吗?
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药徒
发表于 2018-3-15 17:58:47 | 显示全部楼层
野马奔腾 发表于 2018-3-15 16:58
“应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认”,这里面便携式指的是在线的粒子监测系统吗?

重点是采样管较短


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药徒
发表于 2021-12-2 22:50:58 来自手机 | 显示全部楼层
你说的和法规不在一个频道  重点是采样头要短,并且符合等动力要求
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