返工与重新加工

人心糊涂。

1，重新加工
2，看你们的申报工艺吧，如果在工艺范围内也算重新加工，不然就算劣药
至于楼上说的SOP没规定，可以写个重新加工方案签批

myreebok

能这么干？

星火.

查你们公司就死

月光冥想

还有这种操作？这不是重新加工是什么

新手请教

daiyidi 发表于 2018-3-19 12:49
1，重新加工
2，看你们的申报工艺吧，如果在工艺范围内也算重新加工，不然就算劣药
至于楼上说的SOP没规 ...

受教了  多谢

新手请教

myreebok 发表于 2018-3-19 12:51
能这么干？

是重新加工就不行

新手请教

蓝雨~ 发表于 2018-3-19 11:34
这种事情自己知道就好，不要拿出来说啊

你们不会这样做过吧，，，

摩西擎仗劈红海

两个都属于重新加工了，工艺不一样了，很好判断的

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冷血无情 发表于 2018-3-19 11:25
1 返工？确定？粉碎和制粒能是一样的？

说的有点道理

新手请教

无敌的寂寞 发表于 2018-3-19 12:08
第一个已经是重新加工了，素片粉碎后再制粒，制出的颗粒已经完全不同了；
第二个不知道是什么意思，是粉碎 ...

看来大家都是规避高手   认真查  一查一个准，，

hongwei2000

返工是原来工艺中就存在的
按照原来的工艺再处理一下
典型的有
颗粒干燥后水分超上限再干燥一下
包衣厚度不够再包一层
你把片子给粉碎这是原来工艺里没有的
怎么可能是返工
粉碎后无论是粒度还是密度都与原来不同了
典型的重新加工

新手请教

zhengru198705 发表于 2018-3-19 12:22
我跟你理解不一样，我觉得算返工，是返回到之前的工艺了，我觉得照你这样理解，就没有返工了，个人观点

谢谢，有点意思

xuhui758

1、请问片剂   素片粉碎后重新总混，是属于返工还是重新加工？
素片粉碎在你们的工艺中有吗？如果没有，返回上一工序返回到的是哪一工艺？再者此时的混合和正常制粒后加外加辅料的混合也不一样了，不可能是返工。
2、返回到上一工序，但有添加辅料，符不符合规范？
添加辅料也就意味着你们的处方的改变，很显然不符合规范。
总体来讲制剂也是不能有返工的，如若制剂如若返工，很难按照原工艺和处方进行生产的，比如说个简单的颗粒干燥不合格来说吧，干燥不合格大家通常做法就是重新干燥，说起来很简单的事，但问题了，重新干燥改变了你的工艺干燥时间-----即延长了干燥时间，延长干燥时间后对产品质量是否产生了影响需要评估，一系列的问题就来了。
重新加工在实际生产中这个概念是不存在的，因为重新加工就意味着改变工艺，改变工艺未经批准是不允许生产的，所以就不存在重新加工一说。

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静水蓝心 发表于 2018-3-19 12:24
都不合理，这么搞迟早要出事

得杀人灭口才行了  哈哈

新手请教

xuhui758 发表于 2018-3-19 14:38
1、请问片剂   素片粉碎后重新总混，是属于返工还是重新加工？
素片粉碎在你们的工艺中有吗？如果没有，返 ...

很有道理   返工得有风险评估啊，，

myreebok

新手请教 发表于 2018-3-19 14:32
是重新加工就不行

你还加辅料了。。。自己想吧。。。和MF还一样么。。。

静水蓝心

新手请教 发表于 2018-3-19 14:38
得杀人灭口才行了  哈哈

嗯，是时候了

无敌的寂寞

新手请教 发表于 2018-3-19 14:36
看来大家都是规避高手   认真查  一查一个准，，

我不是，我没有，别乱说

梦一直都在

肯定不是返工，你的工艺里肯定不会有这一步啊，显然的重新加工了。

镇世恶xz

（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
如果原工艺就在总混中加辅料，那就是返工。反之就是重新加工。