片剂脆碎度问题

liupharmacist · 发表于 2018-3-19 15:34:01

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1、片剂脆碎度要体现在成品检验报告书里面吗？
2、片剂脆碎度是否要作为稳定性考察项目？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-19 15:39:53

这个属于片剂项下其他项目里的内容
属于必检项
检验报告书要看你是列“其他”还是“脆碎度”
当然
对于成品来说
微生物限度也是属于其他项的内容
如果你微生物限度是单独列出来的话
脆碎度不列就有点说不过去了

liupharmacist · 发表于 2018-3-19 15:52:52

hongwei2000 发表于 2018-3-19 15:39
这个属于片剂项下其他项目里的内容
属于必检项
检验报告书要看你是列“其他”还是“脆碎度”

脆碎度不是片剂通则“其他”项下的项目。

赵旭锋 · 发表于 2018-3-19 20:24:31

1. 片剂也分很多中的，如果是要求的必检项，就必须写进报告书
2. 是否列为考察项目，可以通过评估来确定，一般情况似乎是不检的

hongwei2000 · 发表于 2018-3-20 08:34:20

liupharmacist 发表于 2018-3-19 15:52
脆碎度不是片剂通则“其他”项下的项目。

我说通则了吗？
你看片剂产品药典标准是不是有其他项

liupharmacist · 发表于 2018-3-21 20:38:16

hongwei2000 发表于 2018-3-20 08:34
我说通则了吗？
你看片剂产品药典标准是不是有其他项

但是片剂“其他”项确实没有“脆碎度”这一项啊！正文中的“其他”就是指通则中的规定。
除另有规定外，片剂的检查项有“重量差异”、“崩解时限”，（泡腾片）发泡量、（分散片）分散均匀性、还有微生物限度。

清风11 · 发表于 2018-5-8 22:02:05

通则中，片剂应键脆碎度

灵光 · 发表于 2018-5-9 11:55:44

我觉得你们还是去看看2015版药典通则吧上面说的是非包衣片才要检查脆碎度

xqliu · 发表于 2018-5-9 14:51:49

我们是这样做的