验证

1287416521 · 发表于 2018-3-20 11:16:04

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我们车间有个品种要做工艺验证，但是这个品种一年产差不多也就三批，请问大神这怎么做验证？每批做验证可以不？做三批，但是不连续

ztzhang · 发表于 2018-3-20 11:24:02

你把连续的概念理解错了。
验证要求连续批次是为了防止人为挑选批次做验证。你一年就生产3批A产品，其它时间生产B，C产品，不管这3批A分别是什么时候生产的，都是连续批次。

静水蓝心 · 发表于 2018-3-20 11:31:51

可以的，做好评估说明就好

北重楼 · 发表于 2018-3-20 12:25:53

连续的理解应该是这个品种的连续三批

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-3-20 12:57:25

同步验证，连续你重新理理

山顶洞人 · 发表于 2018-3-20 13:03:31

看新的验证附录，现在还问这个问题，你闭关多久了？

zj3801033 · 发表于 2018-3-20 13:16:48

可以参考 GMP 附录11 第五章第三节同步验证。

1287416521 · 发表于 2018-3-22 11:35:42

zj3801033 发表于 2018-3-20 13:16
可以参考 GMP 附录11 第五章第三节同步验证。

去哪找附录啊，我没有

zj3801033 · 发表于 2018-3-22 12:06:05

1287416521 发表于 2018-3-22 11:35
去哪找附录啊，我没有

国家局网站就有·······，你们做嘛玩意的啊

1287416521 · 发表于 2018-4-17 12:23:50

ztzhang 发表于 2018-3-20 11:24
你把连续的概念理解错了。
验证要求连续批次是为了防止人为挑选批次做验证。你一年就生产3批A产品，其它时 ...

懂了，谢谢

1287416521 · 发表于 2018-4-17 12:26:33

山顶洞人发表于 2018-3-20 13:03
看新的验证附录，现在还问这个问题，你闭关多久了？

不要管我怎么样，你不知道或者不想告诉不用看我帖子，自会有好心人告诉我，请你离开谢谢！

yakolxy · 发表于 2018-4-17 16:15:04

三个批次还是要保证的

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:18:07

谢谢分享。

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