取样件数的确定

小霞_sWr18

GMP附录六中对取样件数进行的规定里，一个是大原则根号n+1那一套，此外，对内包材还提出了使用GB/T2828，当然包材质量标准中外观的标准也是按照2828来的，那么，实际操作过程中，内包材取样数量就完全按照2828执行了吗？  
现有几个实际问题，如果内包材一批到货数量为8件，一般检验水平2，根据2828计算的样本量是2，根据大原则计算是4，此时，是依旧按照2828取2件还是尽量多点儿取4件？

cscdy

你什么产品的内包材只有这么一点？

zj3801033

首先，药厂采取的GMP规范，然后可以参照其他国标，当其他国标高于GMP规范时，可以根据规范自己选择是从事高标准还是低标准；所以还是按照GMP要求取4件。

小霞_sWr18

cscdy 发表于 2018-3-21 08:20
你什么产品的内包材只有这么一点？

有些产品年产量比较小，铝箔用的件数就会很少，25件以内都会存在这样的情况

小霞_sWr18

zj3801033 发表于 2018-3-21 09:51
首先，药厂采取的GMP规范，然后可以参照其他国标，当其他国标高于GMP规范时，可以根据规范自己选择是从事高 ...

都是GMP附录的要求，同等重要吧

zj3801033

小霞_sWr18 发表于 2018-3-21 10:05
都是GMP附录的要求，同等重要吧

GMP 附录9  第20条 和第27条吧，第27条是有前提条件的，他是考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，请注意是“至少”，药厂选取标准是也是有标准的：就高不就低，杜绝被人挑战，所以，一般还是老老实实取4件吧。

小霞_sWr18

zj3801033 发表于 2018-3-21 10:13
GMP 附录9  第20条 和第27条吧，第27条是有前提条件的，他是考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的 ...

就多不就少，

zj3801033

小霞_sWr18 发表于 2018-3-21 10:22
就多不就少，

差不多这个意思。

Rado_BFn3W

不确定你是什么包材，但你说的件数应该还有更小的包装吧
2828中样本量应该是到最小单位的

小金库

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