GMP认证前，纯化水系统只完成调试，没有验证取样行吗？

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-21 08:27:52

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如果车间进行GMP认证，水系统能不能只完成安装调试，不进行验证取样行不行，我估计不行吧。

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-21 08:29:50

肯定不可以的！
不然怎么证明你可以持续稳定的生产出服要求的制药用水呢？

lanran · 发表于 2018-3-21 08:30:36

你在自问自答吗

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-21 08:31:29

lanran 发表于 2018-3-21 08:30
你在自问自答吗

不确定答案，你现在一说我确定答案了，不行

Ryan15 · 发表于 2018-3-21 08:32:46

本帖最后由 Ryan15 于 2018-3-21 08:41 编辑

肯定是不可以的。OQ、PQ都还没做，怎么认为该系统可以生产出符合质量要求的纯化水，至少要等到PQ第一阶段测试合格，纯化水才可以使用。

北重楼 · 发表于 2018-3-21 08:37:55

肯定不行。

hd4861 · 发表于 2018-3-21 08:38:12

我们是OQ第一阶段测试合格，纯化水使用后认证的

转身离开 · 发表于 2018-3-21 08:42:54

问一下，PQ在调试，那其它设备验证都做完了？没有用到PW，就GMP认证了？

岁寒三友 · 发表于 2018-3-21 08:45:21

肯定不可以的！

hong_31 · 发表于 2018-3-21 09:01:31

肯定不行的

赤脚天使 · 发表于 2018-3-21 09:03:11

不可以，GMP认证前不是都已经进行工艺验证三批了吗？那你的生产过程的工艺用水从何而来？

冷血无情 · 发表于 2018-3-21 09:10:55

赤脚天使发表于 2018-3-21 09:03
不可以，GMP认证前不是都已经进行工艺验证三批了吗？那你的生产过程的工艺用水从何而来？

超市买的农人山泉

zbpjy · 发表于 2018-3-21 09:12:47

你们公司验证部的同事不知道这个不行？不可能吧

thwrqq · 发表于 2018-3-21 09:18:57

这个问题让人摇头

火舞精灵 · 发表于 2018-3-21 09:19:11

纯化水系统验证至少要进行3个周期的循环取样检测合格了才能用调试只是能用不能用而已但是水什么样有待考证

xueyide3721 · 发表于 2018-3-21 09:37:21

不可以

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-21 09:48:47

火舞精灵发表于 2018-3-21 09:19
纯化水系统验证至少要进行3个周期的循环取样检测合格了才能用调试只是能用不能用而已但是水什么样有待 ...

确实是这样，根据大家的解答，许多理由都证明，不通过验证是不行的

cscdy · 发表于 2018-3-21 09:51:12

检察官：我们就过来看看不给你过行不行

月光冥想 · 发表于 2018-3-21 10:01:44

不行吧，没有通过验证的公用系统，怎么过GMP认证

hongyu · 发表于 2018-3-21 10:16:36

这个不可以

[制药用水] GMP认证前，纯化水系统只完成调试，没有验证取样行吗？