GMP认证前，纯化水系统只完成调试，没有验证取样行吗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 10:27:58

不可以的，你进行GMP认证时，你要完成相关的工艺验证，工艺验证的前提里有公用设施和设备验证的要求。

静夜思雨 · 发表于 2018-3-21 10:36:19

必需完成所有验证后，方可申请认证。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-21 10:38:18

你估计的很准！

mybest · 发表于 2018-3-21 11:28:50

绝对不可行的，至少要完成水系统PQ第1阶段，第1阶段PQ确认水质符合要求了才能用于生产，做工艺验证呢！

mybest · 发表于 2018-3-21 11:30:16

静夜思雨发表于 2018-3-21 10:36
必需完成所有验证后，方可申请认证。

难道你要等水系统性能确认的第三阶段完成了，才申请认证吗？

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 11:52:58

肯定不行，水系统是一个重要的设施，如果水系统没有验证，就不能确定是不是具备生产条件，更不用说GMP认证了

没文化 · 发表于 2018-3-21 16:38:15

同意楼上全部观点

莲青山药农 · 发表于 2018-3-21 17:01:52

买个房子，没有房权证是自己的吗？（法律上）

chywxk · 发表于 2018-3-21 17:16:53

肯定不可以的！怎么证明你生产出的制药用水符合要求呢？

静夜思雨 · 发表于 2018-3-22 09:00:50

mybest 发表于 2018-3-21 11:30
难道你要等水系统性能确认的第三阶段完成了，才申请认证吗？

水系统没有认证结束，如何进行生产工艺验证？

mybest · 发表于 2018-3-22 13:20:49

静夜思雨发表于 2018-3-22 09:00
水系统没有认证结束，如何进行生产工艺验证？

水系统性能确认的第三阶段是要持续1年的水质监测啊？你要等1年后才进行工艺验证？老板知道了会拍死你的哈！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-3-22 13:28:11

产品的工艺验证、清洁验证、以及一些设备的验证都需要使用工艺用水，没有的话肯定不行。另外，完整的验证文件也属于检查的一部分，没有完整的验证如何可以让人相信你可以生产出合格的产品。

915_雨 · 发表于 2018-3-22 13:43:39

主要缺陷一条，没整改完，估计别想拿证。
考虑到纯化水对于生产和清洁的重要性，导致工艺验证和清洁验证不满足基础条件、不认可的话，就升级为严重缺陷，毙了。

Y(^_^)Y · 发表于 2018-3-23 08:17:07

性能确认第一阶段完成，符合规定即可使用了，保险起见gmp第二阶段完成即可。

~易~ · 发表于 2018-3-26 09:46:00

不行哦！不行哦！

大草原制药人 · 发表于 2018-3-26 09:50:52

纯化水没验证完，怎么做的工艺验证？

普药生产 · 发表于 2018-3-26 10:25:46

没有证据没有说服力

诺言1025 · 发表于 2018-3-26 12:29:15

你觉得模棱两可的事情，就按不可以处理就没问题

烟雨思眠 · 发表于 2018-3-26 17:00:51

生产工艺使用不到纯化水，与产品直接接触表面不用纯化水清洁，但在车间内准备/正在安装纯化水系统，也不行吗？

洁涛张 · 发表于 2018-3-26 17:14:31

烟雨思眠发表于 2018-3-26 17:00
生产工艺使用不到纯化水，与产品直接接触表面不用纯化水清洁，但在车间内准备/正在安装纯化水系统，也不行 ...

难道水和你们的生产一点关系都没有吗？好奇怪

[制药用水] GMP认证前，纯化水系统只完成调试，没有验证取样行吗？