QA职责还可以怎么分类

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 15:06:13

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最近，老总去了国外的工厂参观，发现国外工厂的QA特别强大，分工特别细。回来后就想考虑把我们现在的QA分成三大块，运营QA，体系QA还有验证QA。后面两个还可以理解，关于运营QA我不太了解，除了现场管理，具体还有哪些属于运营QA要做的，国外的药厂都是有运营QA吗，大家一起来讨论一下。

Oo凬月oO · 发表于 2018-3-22 08:51:54

用某总一句话：我们一个车间50个QA，你们一个车间5个QA能比嘛？我们一片药赚几十块钱，你们一片药赚多少钱？

so,我觉得职责还是根据实际情况来定的。如果整个工厂才几十人，要那么多岗位能干啥？

逍遥黑熊 · 发表于 2018-3-21 15:17:31

是的，运营QA包括生产现场的监督，包括QC检测现场监督，包括工程设备部门工作区域的现场监督（技术夹层，制水间），所有批生产记录的审核，相关偏差的QA批准人，相关CAPA的QA批准人和CAPA有效性检查的确认人，相关变更的评估人和批准人，生产相关的风险评估的批准人。其他运营QA的职责还在脑补，哈哈

逍遥黑熊 · 发表于 2018-3-21 15:18:59

还有，体系完整的建立之前建议不要直接一刀改，当初我们工厂引进国外的管理体系，整整整合了5年都还不能完整的适应本土化，都是泪的教训。。。不要以为外面的都是好的，适合自己的才是最好的。。。

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 15:19:41

逍遥黑熊发表于 2018-3-21 15:17
是的，运营QA包括生产现场的监督，包括QC检测现场监督，包括工程设备部门工作区域的现场监督（技术夹层，制 ...

不孬，回答的很专业

逍遥黑熊 · 发表于 2018-3-21 15:25:49

后期把研发的DQA也纳入了OQA，便于临床样品的现场管理和审核，这样保证所有的研发制品也能按照真正的GMP要求和环境下生产。。。

给力宏 · 发表于 2018-3-21 15:33:49

嘿，人家还有研发，质量设计，质量改进，成本控制QA呢！

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 15:40:43

逍遥黑熊发表于 2018-3-21 15:25
后期把研发的DQA也纳入了OQA，便于临床样品的现场管理和审核，这样保证所有的研发制品也能按照真正的GMP要 ...

我以为DQA是Design Quality Assurance

逍遥黑熊 · 发表于 2018-3-21 15:43:34

静水蓝心发表于 2018-3-21 15:40
我以为DQA是Design Quality Assurance

老外的职位翻译中国化出现过各种奇葩，哈哈~~~

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 15:44:32

逍遥黑熊发表于 2018-3-21 15:43
老外的职位翻译中国化出现过各种奇葩，哈哈~~~

学习了

lhd000000 · 发表于 2018-3-22 08:19:28

厉害了啊呵呵

药材好 · 发表于 2018-3-23 11:48:39

我们这里就一个还怎么分类

[吐槽及其他] QA职责还可以怎么分类