红外图谱的一致性测定、分析与相似度比对的合格范围是多少！

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-22 11:44:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-3-22 11:53 编辑

前几天我公司在市局日常检查中，检查员提出一条缺陷项，不知道如何下手，请各位高手帮着分析一下，谢谢！缺陷描述如下：
***产品的批检验记录中，红外光谱图检查项有样品的红外吸收原始图谱记录和标准图谱（编号：****），但未附上与对照图谱的相似度比对结果。

那么，问题来了：
1、红外图谱集上的图谱只有趋势和部分吸收的大概波数范围，没有具体的波数，相差多少算合格？
2、仪器供应商有数据库，操作软件也可以进行相似度对比，但是相似度比对相多少算合格？
3、如果自检数据库，被检查的这个产品只有含量测定用的中检院对照品，可否拿来做基准图谱用作相似度比对呢，如果可以，相似度多少算合格？
4、加入企业按照“3”操作了，那么红红外光谱集还有存在的必要吗？

请各位高手给予帮助，并谈下自己的看法，谢谢！

门门 · 发表于 2022-2-15 17:43:51

本帖最后由门门于 2022-2-15 17:48 编辑

落缺陷项了？咋整改的？
纠正与预防措施怎么瞎扯的？风险评估了没？
整改报告怎么通过的？

另外说个事，见过很多包材的国家标准吗？红外都是基本一致。药品这边全是一致。

一致这个词都解释不清，那基本一致我看是更糊涂啦。
这些我一直就没整明白

我后来觉得这玩意就是个鉴别，能把类似丙二醇和甘二醇这种例子区分出来就行了，不要太上纲上线！

人口走丝井 · 发表于 2018-3-22 13:14:30

听说过相似度该问题，但没有哪里看到出处（要求大于80%或800），红外判断是否合格从波数和个数，波数有误差范围

zhoudingch · 发表于 2018-3-25 09:20:45

红外光谱鉴别本来就是看波数吸收的相似性，主管判定的。波数的差异接受范围在药典附录里有明确规定的。与对照图谱的相似度作为判定标准确实很难。软件能计算相似度，但光谱集图谱无法导进软件，不过可以用对照品自己做对照图谱，做出来的对照图谱与光谱集一致就可以了。最好每次在记录里附上光谱集的图谱复印件做参考。具体相似度多少判定合格，就只有靠自己建立了。符合药典要求的判定，测出来相似度有多少就定多少，制定依据和理由说清楚，应该没什么问题吧

秋天的梦想 · 发表于 2018-3-31 11:42:10

波数和个数误差应在药典规定的范围内，目测应与红外光谱集一致，具体是否相似应以数据反映，即需要用相关软件计算。

angy520fly · 发表于 2018-3-31 13:09:02

我也想知道，怎么判定？

huihui605 · 发表于 2018-4-4 10:54:10

这个都是主观判定，没有找到严格的标准，我也想学习学习……，找到依据

sdzyy0311 · 发表于 2019-8-21 08:31:30

我这次认证，专家组也提到了类似问题，希望能给与解答。

毛毛虫123 · 发表于 2019-8-22 15:38:35

顶一下，不要让帖子沉了；我也想知道如何与光谱集比对相似度

22311862 · 发表于 2019-8-24 13:20:12

红外光谱鉴别本来就是看波数吸收的相似性，主管判定的。波数的差异接受范围在药典附录里有明确规定的。与对照图谱的相似度作为判定标准确实很难。软件能计算相似度，但光谱集图谱无法导进软件，不过可以用对照品自己做对照图谱，做出来的对照图谱与光谱集一致就可以了。最好每次在记录里附上光谱集的图谱复印件做参考。具体相似度多少判定合格，就只有靠自己建立了。符合药典要求的判定，测出来相似度有多少就定多少，制定依据和理由说清楚，应该没什么问题吧

jasonzhang6688 · 发表于 2020-4-7 14:43:54

楼主这个问题解决了没有？
我们是根据仪器厂的建议订为相似度不小于90%，煎茶员说这个相似度没有做确认，列出缺陷项。

飞凌大圣 · 发表于 2020-4-7 15:08:56

jasonzhang6688 发表于 2020-4-7 14:43
楼主这个问题解决了没有？
我们是根据仪器厂的建议订为相似度不小于90%，煎茶员说这个相似度没有做确认， ...

我们原来定的是：在红外仪器上供试品和对照品的相似度不低于95%。与红外光谱集上的没法比较，只能看趋势，趋势一致，关键几个点差不多就行。
检查员说：95%的依据哪里来的？与光谱集对比，相似度多少算合格？

whqiang78 · 发表于 2020-4-30 15:25:58

飞凌大圣发表于 2020-4-7 15:08
我们原来定的是：在红外仪器上供试品和对照品的相似度不低于95%。与红外光谱集上的没法比较，只能看趋势 ...

样品的红外比标准图谱堵了一个峰，算不算一致？

wwwlhy1989 · 发表于 2021-5-26 10:58:19

顶一下，不能让帖子沉下去，这个相似度的具体要求找不到出处啊？

15026923454 · 发表于 2021-5-26 11:17:48

都是主观判断的，如果使用软件自带的图谱比对，那这个软件图谱经过认证了吗？如果设计接受标准无论是大于多少的相识度，接受标准从哪里来？都是检查员关注的。我们都是把光谱集上标准复印下来和供试品图谱主观判断的

如弈人生 · 发表于 2021-10-2 10:55:41

我也有这个疑问，很多老师书根据主观判断，实际上好像没有标准。按药典要求，根据波数来判断，那选择哪些峰做参考有没有说法，不可能所有峰都选上，要不然太多了。用软件对比，好像客观，但看楼上几位老师的说法，检查员好像也不是很认可。

80103341 · 发表于 2022-2-15 16:25:20

有具体的操作方式了吗？

门门 · 发表于 2022-2-15 17:51:56

wwwlhy1989 发表于 2021-5-26 10:58
顶一下，不能让帖子沉下去，这个相似度的具体要求找不到出处啊？

看来沉了很久了哈

80103341 · 发表于 2022-2-23 09:02:31

可以比对对照、样品的特征吸收峰波数差值，形成记录。

流年时光 · 发表于 2022-2-25 14:38:45

可以去请教提出缺陷的检察官，怎么办？（肉眼看的，怎么写相似度？）

[质量控制QC] 红外图谱的一致性测定、分析与相似度比对的合格范围是多少！

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块

站长推荐 /1