培养基模拟灌装

其实我是傲娇

请问各位在培养基模拟灌装时如何模拟爆瓶，又是如何确认爆瓶后现场清洁效果的？
我们以前只是模拟一下停机清洁的操作，并不会撒碎屑什么的，清洁效果就是看沉降菌和培养基的培养情况，但最近被审计的客户质疑了方法的有效性

zj3801033

做倒瓶时，让瓶子卡着，然后就爆瓶呗；没遇到过提这个缺陷的，也没做过。

915_雨

模拟的是药液乱撒，撒了很多，粘了很多，     不是要你爆瓶，非要爆就上锤子

swylove1987

爆瓶这种事情没办法模拟，我们采用的办法是生产线上暴露的直径1米内药液废弃，防止药液内部有玻璃屑，因为基本暴露直径大概就是1米，你们可以根据实际情况去制定剔除范围。

其实我是傲娇

swylove1987 发表于 2018-3-22 13:53
爆瓶这种事情没办法模拟，我们采用的办法是生产线上暴露的直径1米内药液废弃，防止药液内部有玻璃屑，因为 ...

其实他质疑的主要就是爆瓶后的玻璃屑怎么确保清理干净，我认为这就算没清理干净在地面或台面上也不会有太大影响，毕竟不是粉尘，如果是模具里有就肯定还会影响灌装机正常工作。。。但这就扯到未清洁干净的碎屑要做一个风险评估了

其实我是傲娇

swylove1987 发表于 2018-3-22 13:53
爆瓶这种事情没办法模拟，我们采用的办法是生产线上暴露的直径1米内药液废弃，防止药液内部有玻璃屑，因为 ...

其实他质疑的主要就是爆瓶后的玻璃屑怎么确保清理干净，我认为这就算没清理干净在地面或台面上也不会有太大影响，毕竟不是粉尘，如果是模具里有就肯定还会影响灌装机正常工作。。。但这就扯到未清洁干净的碎屑要做一个风险评估了

雀斑少年

没做过爆瓶，再说不是模拟灌装吗，扯到瓶子上干嘛

swylove1987

其实我是傲娇 发表于 2018-3-22 14:09
其实他质疑的主要就是爆瓶后的玻璃屑怎么确保清理干净，我认为这就算没清理干净在地面或台面上也不会有太 ...

你说的很对，正常情况下没有干扰到设备正常运行的情况下，玻璃碎屑在台面上是不会对产品造成直接影响的，甚至可以直接生产结束后清理，如果因碎屑造成设备运行不正常，那么培养基模拟灌装中对此行为进行模拟也可以接受，审计方既然提出疑问那么他们是从哪些方面提出你们做的有效性有问题？如果是操作过程不受控可以规定下设备故障维修后清洁方法、自净时间及生产线上产品废除范围，并经适当验证。

唐延进

还真没有做过这个爆瓶的，检查时也没有提过缺陷啊！

jxnu2006

你们灌装机上没有在线粒子监测吗？

其实我是傲娇

jxnu2006 发表于 2018-3-23 05:47
你们灌装机上没有在线粒子监测吗？

有啊，实际爆瓶的时候一般都会超，你是想说看这个数据来判断清洁效果？

湿地渔翁

我想提这个问题的应该是一位新手，老检查员不会提出这么奇葩的问题的！
模拟灌装要求进行干预，但是不可无限过分干预，倒瓶、卡瓶、短暂停机等要有，爆瓶也是初次听说

其实我是傲娇

湿地渔翁 发表于 2018-3-23 09:49
我想提这个问题的应该是一位新手，老检查员不会提出这么奇葩的问题的！
模拟灌装要求进行干预，但是不可无 ...

是吧，我也是无语了，还得给回复，真是日了狗

jxnu2006

其实我是傲娇 发表于 2018-3-23 08:57
有啊，实际爆瓶的时候一般都会超，你是想说看这个数据来判断清洁效果？

你不关心爆瓶时的粒子污染，难道还在关心轨道上的玻璃渣？

其实我是傲娇

jxnu2006 发表于 2018-3-23 15:03
你不关心爆瓶时的粒子污染，难道还在关心轨道上的玻璃渣？

你没理解我的意思，这种情况灌装线上是全部剔废的，是对方一直认为残留的碎屑有影响

大草原制药人

可以模拟的；只是主动和被动干预的事了！

其实我是傲娇

大草原制药人 发表于 2018-3-23 15:31
可以模拟的；只是主动和被动干预的事了！

怎么做的？又是怎么确认台面碎屑清洁干净的？

大草原制药人

主动打破或自然破瓶，停机清理和清洗；用监测数据（在线微生物、尘埃粒子）和培养基培养来证明。

jxnu2006

其实我是傲娇 发表于 2018-3-23 15:20
你没理解我的意思，这种情况灌装线上是全部剔废的，是对方一直认为残留的碎屑有影响

有什么影响？难道在灌装过程中掉地上破了你还每次去打扫卫生啊

其实我是傲娇

大草原制药人 发表于 2018-3-23 16:20
主动打破或自然破瓶，停机清理和清洗；用监测数据（在线微生物、尘埃粒子）和培养基培养来证明。

主动打破应该就是撒碎屑了吧，我们和对方的争论点就是台面的碎屑怎么确认清洁干净，我认为无所谓，对方觉得你不能保证它不会产生粉末混入产品，在线粒子监测不一定能监测到