请教！法规有没有对关键工艺参数的明确定义呀？

liuwei1202

如题，求大神告知，谢谢！

beiwei5du

法规层面应该没有（在中国的GMP及其附录中也仅仅有关键质量属性这个定义），但是可以参考ICH Q8这个指南中的相关定义：
Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a
critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process
produces the desired quality.

北重楼

这个需要自己评估，每个产品都有自己的关键工艺参数和质量属性的

光子

建议看ICHQ6和ICHQ8

liuwei1202

谢谢大家的建议

liuwei1202

北重楼 发表于 2018-3-27 12:58
这个需要自己评估，每个产品都有自己的关键工艺参数和质量属性的

老师，请问筛网目数算不算工艺参数呢？