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[其他] 注射剂的配伍稳定性考察

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发表于 2018-3-27 16:31:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
我目前了解到,仿制药注射剂需要做配伍稳定性考察,根据临床使用方法,对所用的稀释剂及接触的材料之间需要考察配伍稳定性试验。哪位大神比较了解,我们可以讨论一下。
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发表于 2019-6-14 12:02:30 | 显示全部楼层
楼主方便沟通一下吗?我的inuse稳定性方案写完后也是有点不太确定
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 楼主| 发表于 2019-7-1 11:55:25 | 显示全部楼层
yimaohua 发表于 2019-6-14 12:02
楼主方便沟通一下吗?我的inuse稳定性方案写完后也是有点不太确定

你好 才看到 你的信息 之前请了个长假。刚回来上班
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发表于 2019-7-10 16:43:15 | 显示全部楼层
nazila 发表于 2019-7-1 11:55
你好 才看到 你的信息 之前请了个长假。刚回来上班

谢谢你的回复,我们的inuse稳定性方案最终 主要是根据CDE陈老师的论文写的。
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 楼主| 发表于 2019-7-12 17:16:17 | 显示全部楼层
yimaohua 发表于 2019-7-10 16:43
谢谢你的回复,我们的inuse稳定性方案最终 主要是根据CDE陈老师的论文写的。

陈老师 建议让考察细菌内毒素 无菌这些,你们考察了没有啊?
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
nazila 发表于 2019-7-12 17:16
陈老师 建议让考察细菌内毒素 无菌这些,你们考察了没有啊?

嗯嗯,做了内毒素,无菌没有考察。
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我之前的品种都没有研究内毒素和无菌。但是考虑到临床的安全使用,我打算增加这两项试验
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