清洁验证

joyhoy · 发表于 2018-3-27 20:50:21

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清洁验证时，产品原料药微溶于水，请问，能用水做清洗剂吗？

转身离开 · 发表于 2018-3-28 08:00:35

残留合格就行

持久的永恒 · 发表于 2018-3-27 21:12:50

要保证能否被清洗干净，还有会不会存在污染或者交叉污染。

WSQing · 发表于 2018-3-27 21:35:22

个人觉得可以。

ning_zilv · 发表于 2018-3-27 23:03:54

个人感觉不合适，
若用水做清洁剂，无法证明原料药被清洗彻底，而且你的回收率也无法测试

预知子 · 发表于 2018-3-28 07:56:38

用水冲洗可以，但是后续肯定还要进一步处理

bucmsq · 发表于 2018-3-28 08:02:10

清洁验证前不应该已经有清洁sop了？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-3-28 08:25:57

应该可以，最好搭配其它清洗剂，然后再用水清洗干净。做好清洁验证工作。

老K · 发表于 2018-3-28 08:38:06

清洗剂的选择，一是能洗掉残留，二不带来污染，三易于去除，最后擦拭回收率好像ICH的清洁验证指南要求不低于50%吧；你对照着判断下

zj3801033 · 发表于 2018-3-28 08:52:14

可以的，清洁验证做合格就可以。

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-3-28 08:54:33

可以增溶加入羟丙基给你样品实验

guifeicarolyn · 发表于 2018-3-28 08:56:11

微溶于水，不建议用水做清洗剂，不能保证残留啊，可以加其他清洁剂助溶，清洁干净了，最后纯水涮，以残留合格为基准

jwz361 · 发表于 2018-3-28 09:16:36

清洗剂不是由研发来定的吗？到了清洁验证的阶段一般清洗剂已经定了啊，不定怎么拿批件？

旋子 · 发表于 2018-3-28 09:34:52

看看清洁后残留，用数据说话。

北重楼 · 发表于 2018-3-28 13:02:03

可以模拟试验看看，再定

王兴来 · 发表于 2018-3-28 18:22:08

老K 发表于 2018-3-28 08:38
清洗剂的选择，一是能洗掉残留，二不带来污染，三易于去除，最后擦拭回收率好像ICH的清洁验证指南要求不低 ...

同意，你自己如果都觉得不太可行就不要硬编下去了

_JyVVk · 发表于 2018-4-5 10:12:28

可以用吧，我们就是用的水。

lyd876239084 · 发表于 2018-4-6 14:01:08

可以的可以的，清洁验证合格就行咯

[确认&验证] 清洁验证