原料药生产工艺参数没有变化，收率超过了注册上限，报内部变更是不是就可以了？

mfy88 · 发表于 2018-3-27 21:09:09

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谢谢解答

岁寒三友 · 发表于 2018-3-28 06:22:51

首先走偏差找出原因

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-28 07:38:07

走偏差，分析杂质谱，如果后续一直超，证明工艺更加成熟，可以调整收率
收率之类的要看你们上报注册资料有没有这块
没有的话，走内部变更就行了，上报了的话，只能咨询你们注册部门了

mfy88 · 发表于 2018-3-28 08:05:21

我比烟花还寂寥发表于 2018-3-28 07:38
走偏差，分析杂质谱，如果后续一直超，证明工艺更加成熟，可以调整收率
收率之类的要看你们上报注册资料有 ...

非常感谢，就是注册部也不十分确认，只是说变更分类指导原则中没有提到收率的问题，我们的收率提高，质量不变，按微小变更处理，走内部变更

guifeicarolyn · 发表于 2018-3-28 08:53:22

一般走内部变更就行，如需要可以以后提报补充申请

ztzhang · 发表于 2018-3-28 12:05:27

mfy88 发表于 2018-3-28 08:05
非常感谢，就是注册部也不十分确认，只是说变更分类指导原则中没有提到收率的问题，我们的收率提高，质量 ...

为什么会不确定呢，看一下注册资料有没有收率范围不就好了

北重楼 · 发表于 2018-3-28 12:58:45

调查清楚原因才能变更

[研发注册] 原料药生产工艺参数没有变化，收率超过了注册上限，报内部变更是不是就可以了？