新设备的四Q

15195919316 · 发表于 2018-3-29 14:23:08

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设备供应商提供了4Q文件，但是内容不够具体；首次验证的时候需要自己再另外起草一份设备确认文件，引用供应商的确认文件作为附件吗？可不可以只用供应商提供的4Q文件作为首次验证的文件？

FZZ · 发表于 2018-3-29 14:24:13

可以吧，之前问过设备管理员，他引用过

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-29 14:26:50

起草新文件的时候，把供应商的也一起加进去是不是看着更好一些

15195919316 · 发表于 2018-3-29 14:29:15

刘辉宾发表于 2018-3-29 14:26
起草新文件的时候，把供应商的也一起加进去是不是看着更好一些

必须要有一套自己的验证文件是吧？不能只用供应商的文件，内容可以参考供应商文件中的内容，引用部分附件，能这样理解吗？

zhw50115 · 发表于 2018-3-29 14:36:05

如果供应商的很全面，且符合企业内部实际要求可以使用，如果不全面的话，自己要重新起草一份，供应商的作为附件引用进去

jwz361 · 发表于 2018-3-29 14:48:52

可以，没问题的，三种情况我都试过了
1.直接在上海东某龙的文件上签名
2.替换封面，然后内容全是山东新某华的。
3.重新起草4Q，觉得长沙楚某天的文件太烂。

RageAndy · 发表于 2018-3-29 14:52:50

供应商给的文件一般是不能用的，首次验证需要是一套完整的验证文件，三思

15195919316 · 发表于 2018-3-29 14:55:57

jwz361 发表于 2018-3-29 14:48
可以，没问题的，三种情况我都试过了
1.直接在上海东某龙的文件上签名
2.替换封面，然后内容全是山东新某 ...

谢谢老师，我们新车间建设，全是以上三家的

15195919316 · 发表于 2018-3-29 14:58:04

RageAndy 发表于 2018-3-29 14:52
供应商给的文件一般是不能用的，首次验证需要是一套完整的验证文件，三思

谢谢老师，我就是在纠结这个问题，感觉还是有一套自己的完整的验证文件比较妥当。

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-29 15:28:18

15195919316 发表于 2018-3-29 14:29
必须要有一套自己的验证文件是吧？不能只用供应商的文件，内容可以参考供应商文件中的内容，引用部分附件 ...

有的文件供应商做的文件很好的也可以用啊

zj3801033 · 发表于 2018-3-29 16:40:11

首先你公司自己要有风险评估，确认设备验证要做哪些项目，是可以采用供应商提供的验证文件的（需要你们自己验证文件管理内有相关说明），但是通过你们审核发现供应商的验证文件跟风险评估需要进行的项目有缺少或者不一致的，然后你们公司自己进行补充验证，两份验证一起，就搞定了。

zj3801033 · 发表于 2018-3-29 16:41:59

如果是我来做，我会把供应商的文件当做SAT验收资料；供应商提供的FAT/SAT资料简直没法看。

915_雨 · 发表于 2018-3-29 23:18:48

如果只是走走形式，就不要为了做验证而做，审核下供应商的算了。
如果供应商的验证没你方人员参与，且做得也不靠谱，就自己动手做。

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