患者不是小老鼠，不应承担3年的用药风险

daixulin

近日，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，CFDA通知各生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报CDE。这不是第一次已上市药物临床有效性受到质疑，CFDA要求启动临床有效性试验，如2017年CFDA也曾要求莎普爱思滴眼液启动临床有效性试验，估计也不会是最后1例。

个人上网查了一下，除中国外，只查到匹多莫德在意大利通过INP程序批准上市，以“PIDOTIMOD”为关键词，没有查到FDA批准上市，也没查到欧盟通过集中审批程序（CP）或互认可程序（MRP）批准上市。也就是说，从某种角度讲，这个药物并不被普遍看好，在中国市场被“疯卖”确实有点值得怀疑。

不过既然已经批准上市，当年肯定也是得到过临床安全性和有效性数据支持的。所以建议CDE将当年的数据调出来，用现行标准审查，看是否存在问题？如果当时的资料确实不能证明其有效性，那么就应考虑暂停上市而不是等3年再说，如果真的无效，患者这3年的损失谁承担？从某个角度讲，有效性问题本身就是最大的安全性问题。所用药品无效，耽搁患者临床正确治疗时机，延误病情，后果严重。

当然，如果当时的资料的确能够证明其有效性，或者通过厂家补充资料能够证明其有效性，就没有必要重新启动临床有效性试验。毕竟临床试验资源也是很宝贵的。特别是原研POLICHEM S.R.L.公司的POLIMOD进口注册资料，如果能有效证明其有效性，和风险效益比是正的，国内那些仿制药就更无须启动临床有效性试验了，而只需要通过已有的数据，或补充提交数据证明与原研POLIMOD一致就行了。

总之，药品能否上市的唯一金标准只能是安全性和有效性，即效益大于风险。患者不是小老鼠，不应承担3年的用药风险。同时，社会资源是有限的，用于这里就不能用到那里，应根据风险管理原则，能节约的应该节约。

duyiwei

支持楼主观点

ravenhigh

辅助用药里头神药多了去，这类药和我们一般理解的“药物”不一样，药效很难观察到，反正也吃不死人

jia422938676

有明显的副作用，重大不良反应，是会按你说的，暂停上市。现在的原因只是对疗效提出质疑，注意，只是质疑，凭什么暂停上市销售，暂停期间的成本，费用由谁承担？药监和药厂要权衡考虑。