中成药中原料投料需要折纯吗？

默子

探讨一个问题,《三黄片》
【处方】大黄300g       盐酸小檗碱5g
      黄芩浸膏21g
含量测定中：本品每片含盐酸小檗碱（C20H17NO4）.HCl.2H2O），小片应为4.0~5.8mg
【规格】（1）薄膜衣小片  每片重0.26g
    （2）薄膜衣大片  每片重0.52g
问题：其中作为化学原料药的盐酸小檗碱应该如何投料？
1、按处方重量投
2、按含量折纯后投
附药典一部凡例：制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。

wcz55

按处方量投料，小檗碱原料的含量要符合规定要求。如果需要折纯，就可能是小檗碱的含量不合格造成的。涉及违反的规定有，1、未按规定处方生产；2、使用不合格的原料。

ravenhigh

都可以又都不可以，看你碰上的砖家是做化药还是中药出身的

轩珉

不能折，我公司因为这事被罚过，当时没经验，按照化药方法折纯调片重，被抽检按劣药罚没并罚款

青稞公子

- -我以前发过一样的帖子，大家的意见是只要水分合格，就不用折。（这句是大家意见）
至于水分不合格嘛emmmm，你要为了省事不想干燥就折成合格吧（这句是。。。不是我的意见）

北重楼

看你的注册工艺中是否要求折纯计算了，如果没有一般不行的

默子

轩珉 发表于 2018-4-4 11:05
不能折，我公司因为这事被罚过，当时没经验，按照化药方法折纯调片重，被抽检按劣药罚没并罚款

也是三黄片吗

国翔医药成功

个人认为，只要盐酸小檗碱符合质量标准，按照处方投料即可

轩珉

默子 发表于 2018-4-4 14:54
也是三黄片吗

不是，类似的复方制剂

k12312

轩珉 发表于 2018-4-4 16:16
不是，类似的复方制剂

不用折纯，只要控制好原料药质量就好了。盐酸小檗碱原料药控制含量，浸膏控制浓度和有效成分。