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1 范围 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。 本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 性能确认 performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。 3 温控仓库的性能确认 3.1 内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试; 3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认; 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试; 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认; 3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响; 3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势; 3.2 要求
Word版,宋体,小四,1.5倍行距,我都这么用心了,收1金币可以吗?
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