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写在前面的话：
原文评论非常精彩，多方面多角度呈现了制药人对于质量的要求，GMP的理解和风险控制的追求。遗憾的是，作为本文作者，我可能没有把参观的前提让多数读者看清楚，但原文其实都写了：穿参观白大褂、环形走廊参观.....我以为写这些就应该知道不是洁净区，但仅有20%的人看明白了，80%的人还是从进入洁净区参观的角度进行评论。既然有80%的人都没看清楚，那可能是我没有写明白，没有强调清楚。
其实，无论GMP规定也好，工厂制度也好，都要毫无条件的遵守，但是，遵守的同时，我们可以多一些思考并不矛盾，GMP规定了，这么规定的目的是什么？工厂制度规定了，这个规定的意义是什么？
有人说：GMP文化革命的遗产，就是做什么不做什么都是GMP的规定。已经让很多人不能跳出GMP条款框框以外去多一些思考。
懂GMP也好，不懂GMP也好，都不重要，关键还是要遵循科学和逻辑，逻辑、套路、方法对了，懂不懂GMP都可以做好药。
——原文作者：张金巍
我先说说药厂车间参观的意义，无非是满足参观交流的目的。参观交流又可细分到几种，还是要满足利益相关方的需求。
一是股东股民。投资药厂的钱是他们出的，有权利来看看他们的钱你有没有乱花，你至少在建个车间得有个参观通道让他们瞧一瞧，“外行看热闹”，所以很多容易建一个面子工程的“闪亮你的眼”的“高大上”参观走廊，配上“规范的管理”，如更衣、更鞋、洗手等环节，还用纯化水。
二是使用你产品的客户。典型的如某些为宣传企业品牌的保健品公司，完全的“透明工厂”，宽敞的参观走道，一般是全环形走廊，车间、仓库在中间或两边，先进精美的设备让你360度无死角都能看得一清二楚，自动化的立体库也能满足参观者的好奇心，但我理解的还是只有“内行看门道”，而这些“门道”往往在“参观走廊”上是看不到的。
三是政府官员或医生、销售人员等。因为维护关系、销售产品需要，就让大家来观摩观摩，大体宏观还是能了解一个企业的实力和管理是否规范，但高大上的硬件其实只是生产高质量产品的其中环节之一，很多还是看这企业软实力的管理。我的态度是，药厂的功能还是用来踏踏实实做药，设个“参观走廊”又能说明什么了，能不设就不设了，免得干扰或设计上影响正常的车间生产；如果有钱，地方也富余，设一个外围“参观走道”的也未尝不可，但一定不能本末倒置，毕竟重点还是先满足车间的生产需要。
回到主题，药厂车间参观，一定要进入洁净区吗？
观点之一：参观车间，不要进入到洁净区。车间功能是生产药品，“参观走廊”设在生产区域，可能就会影响车间的卫生洁净度的控制，主要是微生物和尘粒，也可能参观人员的进出，会影响正常车间人员操作和物料进出，所以建议有条件，“参观走廊”设在建筑的外围，有独立的参观人流通道，不和生产人员的进出通道共用，避免可能的交叉污染。因为车间人员相对固定，GMP第31条至37条对人员卫生是有明确规定的，生产人员要接受每年至少一次的健康体检，要避免有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物，应当禁止吸烟和饮食及携带个人物品，要避免人员裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。所以，外来参观人员的传染病、卫生、个人是否化妆不可知，也没有受过专业培训及考核合格、是否有受控的个人行为等，有可能导致对洁净区环境和药品产生污染，就不要进入到洁净区内。
观点之二：参观车间，不可避免时可以进入到洁净区。药监检查也算是“参观”的一种情况，如GMP认证、飞行检查、有因检查、跟踪检查、注册检查等。GMP第33条，“参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需要进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。”企业对外来进入洁净区人员，可以经培训和更衣指导，允许进入到参观走廊、一般控制区、D级区、C级区，一般不允许进入到无菌分装的A/B级区域。我遇到过的国内检查员，有些水平高、认识到A/B级风险高的基本就不进入了，会通过视窗或调用历史视频进行检查，也有检查员强行要进入A/B级，我们就反复沟通培训无菌衣的规范穿戴和相关测试并告知风险，接触过几次国外检查员，动态生产时，一次也没要求要进入A/B级核心区。
观点之三：参观车间，可以进入到洁净区。这个我持保留意见。特别是要进A/B级区，按规定所有进入人员都得参与培养基模拟灌装试验，没有通过测试是不能进入的；穿戴无菌衣是需要培训和考核通过的，没有一定时间的训练是无法达到的；要告知可能导致产品报废的风险。我们对外来进入低级别洁净区人员，会先有一口头培训和书面签字，交待进入洁净区注意事项，如跟从车间人员指导、不化妆和佩带饰物，个人物品可代为外面保管，如手机、笔记本等，检查人员有需要记录的笔和本子已经帮在洁净区内准备好了。后面，专人陪同带入，进行洗手、更衣、消手等按车间更衣程序才能进入。
最后，说一说几种情况的“参观走廊”。
一种纯碎是设在外围的，和车间完全独立，设置“参观走廊”主要考虑能看到核心工序的设施设备和消防安全，“参观走廊”区域是普通区。一进入门，有门禁或上锁管理，有些有贴提示不让拍照的警示，进入参观通道，通道宽度在1.5-2米之间，通过双层玻璃窗可以看到车间内洁净区的核心工序，如冻干制剂车间的洗瓶、配料、灌装、冻干、轧盖及包装，可以因地制宜来确定是否环形通道还是有限的可视化通道，墙上也会布置一些生产工艺流程图或主要设备图，还有些会有企业文化、企业理念、质量管理等宣传标语等，因考虑洁净区人员安全疏散，有些消防安全门也会设在“参观走廊”和洁净区相交界，便于一旦着火等危险时，人员可以从这些门进行逃生，但平时必须密封好不得使用。“参观走廊”一般设计为人流单向，参观人员不走回头路，有至少进、出两个门。“参观走廊”主要保持清洁和良好通风，设有防虫防鼠等设施，还有安全所需要的灭火器、消防栓、烟杆、自动喷淋头、应急灯、逃生方向指示等。参观人员可以着统一的白大衣或工厂规定的衣服，仅用于拍照美观整洁，可以不设洗手环节。
另一种设在车间内部，和车间生产有交叉，设置“参观走廊”主要考虑检查的便利性，供参观的成分较少，“参观走廊”区域是一般控制区。如参观人员和生产人员一起，先进一般区进行更鞋或戴鞋套，然后再进“参观走廊”前需要规范地洗手、更上、下套分开的工作服，有时需要戴头套或包住头发的帽子或是胡须套，反正和生产人员的更衣流程是一致要求。进入一般控制区，参观或检查只能通过玻璃窗看到洁净区内人员的部分操作和主要设备，也可进入包装区，但得遵照培训和指引。“参观走廊”一般会在车间的四周，有些在建筑最边上，采光较好，但如设置窗子一定要有纱窗，避免蚊虫进入。
最后一种是混合式的，即有独立性又和部分工厂或车间非重要工序有交叉，设置“参观走廊”主要考虑参观、检查的可看性，“参观走廊”区域是一般控制区。如有在仓库区域设置参观通道，可以通过视窗看到车间包装等工序的；有在冻干机洁净区的另一普通区设计视窗，看到分装、冻干进出箱等工序；有些在生产控制包装区可以看到洗瓶、分装、出箱、轧盖等工序的。居于设计时，受限于场地和空间，在保证生产洁净区够用前提下，兼顾“参观走廊”可看性，因地制宜。
总之，药厂车间参观，一定要进入洁净区吗？应该具体情况、具体分析，要综合考虑不对洁净环境、生产产品影响的前提下，尽最大可能不干扰正常生产操作，能不进入洁净区就不要进入，毕竟药品人命关天，满足参观还是排在第二位。
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发表于 2018-4-8 08:00:23
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