红参工艺规程

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文件名称        红参工艺规程          
文件编号        SMP.SC-GY-003        版本号        06          
起 草 人                起草日期        年   月   日          
审 核 人                审核日期        年   月   日          
批 准 人                批准日期        年   月   日          
颁发部门        生产管理部        执行日期        年   月   日          
分发部门与分发数量        质管、生产、车间各[1]         


目的：建立红参工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围：适用于红参炮制生产全过程。
责任：生产管理部、质量管理部、生产车间主任、技术员。
内容
1、产品名称
1.1 中 文 名：红参
1.2 汉语拼音：Hong shen
1.3 产品代码：CP-003
2、药材概述、性状及贮藏
2.1 概述：本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根及根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。
2.2 性状：主根呈纺锤形或圆柱形，长短粗细不一。表面黄白色，有泥土，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）偶尔有残留茎叶，有的有不定根（艼）。质较硬，断面淡黄白色，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。   
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具有稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。
2.3 贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防腐烂霉变。
3 炮制方法及依据
3.1 炮制方法：蒸制
3.2 批量：暂定10000-20000㎏/批
3.3 依据 ：《中华人民共和国药典》（2015年版）一部
4、生产场所和主要生产设备一览表及其生产能力
4.1 生产场所：生产车间
4.2 主要生产设备一览表及其生产能力

序号        设备编号        设备名称        型号        数量        生产厂家        生产能力        装机位置          
        SC-01        洗药机        XY900型        1        杭州昱朗机械        50～150kg/次        洗润           
        SC-15、16        洗药机        XY1000型        2        抚松万良机械        200～300kg/次                   
        SC-09
SC-10        蒸参机        ------        2        杭州昱朗机械科技有限公司        400-600kg/柜        蒸制           
        SC-17
SC-18        蒸参机        ---------        2        通化机械制造        800-1000kg/柜                  
5  关键设备清洁所采用的相关操作规程
5.1  XY900型、XY1000型洗药机清洁标准操作规程（SOP.SB-QJ-001）
5.2  蒸参机清洁标准操作规程（SOP.SB-QJ-008）
6  质量控制要点及生产工艺流程图


6.1质量控制要点

工序         质量监控项目        频次           
        监控点        监控项目                   
领料        称量        核对原料名称、批号、数量        每批          
洗药        清洗时间10-15分钟
清洗使用流动水        洗净程度        每次          
挑选        手工拣选        人参须，杂质、异物、非药用部分、选净程度        每批          
蒸制        蒸制温度：100℃；
蒸制时间：35支头以上2小时
          35-79支头1.5小时
          80支头以下1小时
        性状、程度要求。        每批          
干燥         铺层厚度：单层        性状、水分         每批           
        第一次干燥：温度：45-65℃
干燥时间：16-24h                            
        第二次干燥：温度：40-60℃
干燥时间：20-24h                            
暂存间        清洁卫生、温度、湿度        分区、分品种、分批、货位卡、标志        定时          
包装        装量、封口、标签内容        物料平衡        随时         
6.2生产工艺流程图                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
                  
                                        ※ 称量、核对品名、数量、批号
                                                                                                                          ※洗净程度  
                              
                              ※杂质、药屑、非药用部分                  
                  
                                      
           ※ 性状                                             
                                       
※ 性状、水分         
                                                        
       ※中间产品检验
                                                                                                                           
                                      ※ 装量、标签内容、外观

※成品检验
                                                  

                   原料、包材、饮用水                      工  序      
                    检  验                    ※       质量控制点   
                    流  向


7  详细的生产步骤和工艺参数说明
7.1  领料
按批生产指令制作领料单，到中药材库领取人参原料，领料员、仓库保管员根据领料单的数量领发料，并及时填写出库记录和领料记录。
7.2  洗药
将人参药材，按“洗润岗位标准操作规程”（SOP.SC-GC-002）、“XY900洗药机标准操作规程”(SOP.SB-CZ-001)进行清洗操作。打开喷水管阀门，打开机器开关按钮，把人参从进料口均匀投入到滚筒内，用流动水进行冲洗10-15分钟，洗至药材表面无泥土或不洁物为止。关闭开关按钮，关闭喷水管阀门。
7.3挑选
按“挑选岗位标准操作规程”（SOP.SC-GC-001）将刷洗干净的人参置于挑选工作台上，除去药屑、杂质、非药用部分等。把人参艼、须全部掐掉，保留芦、主体和与主体粗细匀称的支根。下须时不从须根基部掐断为宜。大支根截断部位适中，不能留得又细又长。

将人参体和人参须分开，经质量管理部监控员检查合格后，转入下道工序。
7.4 蒸制   
7.4.1按“蒸制岗位标准操作规程”（SOP.SC-GC-004）、“蒸参机标准操作规程” (SOP.SB-CZ-009)， 竖摆的人参体芦头朝下，方向一致摆入蒸参屉，立摆人参要一排搭一排，紧密摆入屉中，尽可能减少缝隙。横摆的方向一致摆入蒸参屉中，摆入时第一排芦头朝向蒸参屉，第二排人参主体可搭在第一排人参主体上处，第三排同样方法在第二排人参主体上，摆满参屉。
7.3.2 装蒸参机：将摆满人参的参屉一层层整齐的摆放在跑车上。然后将跑车

推入蒸参柜，关门，送气，开始蒸制。
7.3.3 加热：开始蒸参的前几分钟用小气加热，使柜内的人参慢慢受热。然后逐渐给大气，当柜内温度达到100℃，调整蒸汽阀门，使柜内温度到达100℃后保温，35支头保温时间2小时，35－75支头保温时间1.5小时，80支头以下保温时间1小时，保温结束后关闭蒸汽阀门。
7.3.4 出柜：蒸制好的红参不能急于出柜，出柜过急，造成参体骤然变冷，参皮破裂。关闭蒸汽阀门后冷却40-50分钟后，再开门取出蒸参屉。
     7.4 干燥
出蒸参柜的人参由蒸参盘中取出摆入干燥盘，摆参时要双手托住、轻拿轻放，单层放在干燥盘上，顺直舒展，严禁弄断芦头、参体、支腿。
7.4.1 按“干燥岗位标准操作规程”(SOP.SC-GC-007) 将摆好红参的干燥盘，整齐排放于干燥架上，打开干燥室蒸汽管线阀门，根据干燥温度调整阀门通汽量。控制室内干燥温度45℃-65℃。
7.4.3一次干燥：干燥温度控制在45-65℃范围之内，干燥16－24小时。干燥开始每30分钟排潮一次，每次排潮持续时间为10分钟，干燥3小时后，每2小时排潮一次，每次排潮维持时间为20分钟。
7.4.4 一次干燥结束后，将人参干燥盘运送至阳光暖房进行二次干燥。
7.4.5二次干燥温度控制在40-60℃，干燥20-24小时，阳光暖房内如果湿度过大，操作人员根据具体情况随时开启排气扇及排气窗。
7.4.6干燥后将药材放凉，倒入塑料筐内，称重，挂上标签，及时转入暂存间，按中间产品进行请验。
7.5 包装
车间领料员按照批包装指令，领取药用低密度聚乙烯袋、标签、胶带、大箱等。
包装操作前，检查生产区是否有清场合格证，是否在有效期内。是否有与本批无关的物料、文件、记录。合格后按批包装指令从暂存间领取红参，认真核对品名、批号、数量。
在标签上打印批号、生产日期、贮存期等，字迹应清晰。经监控员核对检查。
调节好称量器具，按照“包装岗位标准操作规程”（SOP.SC-GC-008），进行操作。在分装过程中，每次分装开始时确认电子台称是否归零，包装时，应捡出外观性状不符合标准规格的尾料，装入盛装容器内，根据产品包装规格要求，确定每箱装量，逐一按等级称重、装袋，严格控制装量差异，确保每箱装量不得低于标示量。
将打印好的标签贴在已包装好的纸箱的指定位置上，每箱贴一张产品标签（标签应牢固、位置准确、端正，标签内容准确无误，如品名、规格、净重、生产日期、批号等）。在包装过程中，随时检查批号是否清楚。经质量管理部监控员检查合格后，用胶带封好，贴上合格证。如有产品包装零头需单独包装，并在标签上注明其实际重量。
本批包装完成后，剩余未使用的包装材料如不连续生产应及时清理退库，并填写退库记录。印有本批批号及有残次的标签等，在质量管理部监控员人员监督下销毁，并填写标签销毁记录。及时填写生产记录，包装班长负责做好标签物料平衡和成品总收率计算。
每批包装结束后及时运至成品仓库，挂待验标志牌并及时填写成品请验单，进行成品检验。
8所用包装材料清单

名称        物料代码          
药用低密度聚乙烯袋        BC-001          
大箱        BC-002          
标签        BC-003          
装箱单        BC-004          
胶带        BC-006         
9原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准及检验方法
9.1  原辅材料、包装材料

序号        质 量 标 准        编    号          
1        人参质量标准        SMP.ZL-YZ-001          
2        药用低密度聚乙烯袋质量标准        SMP.ZL-BZ-001          
3        大箱质量标准        SMP.ZL-BZ-002          
4        标签质量标准        SMP.ZL-BZ-003          
5        装箱单质量标准        SMP.ZL-BZ-004          
6        胶带质量标准        SMP.ZL-BZ-005         


9.2  中间产品质量标准

名称        标准        控制部门          
净制人参        不得有非药用部位、灰屑、泥沙、霉变、虫蛀等        车间监控          
洗净后人参        洗至药材表面无泥土或不洁部位        车间监控          
蒸制后红参        红黄色，蒸透无生心        车间监控          
红参        水分不得过11.0%        质量控制部         
9.3  红参成品质量标准
9.3.1 性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。表面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎（芦头）长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有1～2条完整或折段的不定根（艼）。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。
9.3.2 鉴别（1） 本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒糊化轮廓模糊。
（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照“薄层色谱法检验标准操作规程”（SOP.ZL-TZ-006）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
9.3.3 水分  照“水分测定法检验标准操作规程”（SOP.ZL-TZ-001）测定，不得过11.0%。
9.3.4 药屑与杂质  照“杂质检查法检验标准操作规程”（SOP.ZL-TZ-004）测定  不得过3.0%。
9.3.5 二氧化硫残留量  照“二氧化硫残留量测定法检验标准操作规程”（SOP.ZL-TZ-011）测定  不得过150mg/Kg。
9.3.6总还原糖    照红参中总还原糖检查项补充检验方法标准操作规程定。  本品以干燥品计算，含总还原糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得过30%。

9.3.7 含量测定 照“高效液相色谱法检验标准操作规程”（SOP.ZL-TZ-005）测定。
色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

时间（分钟）        流动相A（%）        流动相B（%）          
0～35        19        81          
35～55        19→29        81→71          
55～70        29        71          
70～100        29→40        71→60         
对照品溶液的制备  分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg1 0.5mg、人参皂苷Re0.3mg，人参皂苷Rb1 0.5mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备  取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.25%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.20%。
9.3.7  性味与归经 甘、微苦，平。归脾、肺、心、肾经。
9.3.8 功能与主治 大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。
9.3.9 用法用量 3～9g，另煎兑服。
9.3.10 注意 不宜与藜芦、五灵脂同用。
9.3.11 贮藏 置阴凉干燥处，密闭，防蛀。
9.3.12 贮存期  三年（暂定）。
9.3.13 复验期 18个月。
9.4  原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法

序号        检验操作规程        编    号          
1        人参检验标准操作规程        SOP.ZL-YJ-001          
2        红参中间产品检验标准操作规程        SOP.ZL-ZJ-003          
3        红参检验标准操作规程        SOP.ZL-CJ-003          
4        药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程        SOP.ZL-BJ-001          
5        大箱检验标准操作规程        SOP.ZL-BJ-002          
6        标签检验标准操作规程        SOP.ZL-BJ-003          
7        装箱单检验标准操作规程        SOP.ZL-BJ-004          
8        胶带检验标准操作规程        SOP.ZL-BJ-005         
10  收率、物料平衡的计算方法、限度及数据处理、包装材料的消耗定额
10.1产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
10.2 收率的计算方法及限度   

项目        物料收率的计算方法        限度          
挑选收率        挑选后人参体重量
---------------------------------×100%
投料量        97%≤收率﹤100%          
干燥收率                干燥后人参重量
---------------------------------  ×100%
干燥前重量        24%≤收率﹤30%          
包装收率          成品重量+取样量
---------------------------------×100%
待包装饮片重量        99%≤收率﹤100%          
成品收率        成品重量+取样量
---------------------------------×100%
投料量        24%≤收率﹤29%         


10.3 物料平衡的计算及平衡限度

项目        物料平衡的计算方法        平衡限度          
挑选        挑选后人参体重量+废料重量
------------------------------------------------------------   ×100%
投料量        98%≤平衡率≤100%          
干燥                干燥后重量+尾料重
----------------------------------------------------   ×100%
干燥前重量        24%≤平衡率≤30%          
包装             成品重量+取样量+尾料
----------------------------------------------------   ×100%
待包装饮片重量        99%≤平衡率≤100%          
总物料平衡            成品重量+尾料+取样量+废料重量
----------------------------------------------------  ×100%
投料量        24%≤平衡率≤29%          
标签        使用量+ 损耗量
————————×100%
领用量        限度=100%          
大箱        使用量+ 损耗量
————————×100%
领用量        限度=100%          
装箱单        使用量+ 损耗量
————————×100%
领用量        限度=100%         
10.4  数据处理：
10.4.1  凡物料平衡限度在合格范围内，物料方可流转。
10.4.2  凡物料平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员，质量管理部门按“生产过程偏差处理管理规程”（SMP.SC-TY-015）进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
10.5包装材料的消耗定额

包装材料        消耗定额          
药用低密度聚乙烯袋        限度≤5%          
标签        限度≤3%          
装箱单        限度≤1%          
大箱        限度≤1‰         
11 物料 、中间产品、成品的贮存注意事项：



名称        贮 存 注 意 事 项          
物料        防虫、防蛀、防霉变、防污染、防混淆          
中间产品        温度、湿度、密闭          
成品        置阴凉干燥处，密闭，防蛀。         
12 技术安全、劳动保护工艺、卫生
12.1 技术安全及劳动保护
12.1.1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。
12.1.2 操作者的身体不得与运行中的机器接触，以免造成人身事故，滚动设备操作者的衣袖、衣襟应收紧，以免被搅入。
12.1.3 操作者必须熟练本机器各种可调部分,特别是开关按钮, 以随时调节并停车, 防止错开和错调停车。
12.1.4不得用湿手触动电源开关或用湿物擦电源开关，电器不允许用水冲洗，以防触电。
12.1.5 传动设备
12.1.5.1 机械传动设备的传动部位有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。
12.1.5.2 不可用手触摸传动部位，清理机械或排除故障、注油等必须停车。
12.1.5.3 检修设备时，要切断电源停车，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。
12.1.6 受压设备
12.1.6.1 受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温超压。
12.1.6.2 受压设备要装有压力表，安全阀，要定期检查，防止失灵。
12.1.6.3 拆卸设备时，必须将设备内压力降至零时才可进行拆卸。
12.1.7 电器设备
12.1.7.1 电器设备控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠接地装置。
12.1.7.2 一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。
12.1.7.3 如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通知值班电工检修。
12.1.8 对发热设备及管道，操作时应注意避免烫伤事故发生。
12.1.9 根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。
12.1.10工作岗位有足够的照明设备及停电应急措施
12.1.11 主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。
12.1.12 在湿度较大的房间，应设有排潮设施。
12.1.13 在烟、灰较大的房间，应设有排烟设施。
12.2 工艺卫生
12.2.1 凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作鞋，并不得脱离本工作区。
12.2.2 包装材料及原料进入车间需先经外包装清洁处理，拆除部分包装或表面除尘后，才能进入生产岗位。
12.2.3 工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。
12.2.4 设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作工必须对设备、容器、工器具按相应清洁规程清洗合格。
12.2.5 操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持各人清浩卫生。
12.2.6 操作工必须1年体检一次，确认无传染性疾病方可上岗。
培训：
       培训部门
           人员
       培训时间：4小时
     14.变更历史内容：
     

修订内容          
02版修订：细化工艺规程，增加了技术安全、劳动保护工艺、卫生项目          
03版修订：总收率计算公式          
04版修订：修订生产过程，完善相关参数。          
05版修订：依据 ：《中华人民共和国药典》（2015年版）一部          
06版修订：红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法         

华佗

这个是产地加工红参的工艺吧，算是产地初加工工艺，很详细，里面的产品中间产品和成品也可以引用文件，没必要把质量标准都整进去！

我最爱明天

华佗 发表于 2018-4-9 15:00
这个是产地加工红参的工艺吧，算是产地初加工工艺，很详细，里面的产品中间产品和成品也可以引用文件，没必 ...

谢谢指点

lucky0625

的确，一个工艺规程，引用质量标准，只要引用最终标准就可以了，没有必要引用整个检验过程呀。

lawhane

整支的红参能算是中药饮片么？

LMQQLOVE

lucky0625 发表于 2018-7-14 16:51
的确，一个工艺规程，引用质量标准，只要引用最终标准就可以了，没有必要引用整个检验过程呀。

赞同！只是一个品种生产工艺。

chacha81

资料一起探讨，不错的选择

dadaomijian

路过。。。

syhorchid

打酱油

283612040

感觉写的很详细。。想问一下，能做成红参吗？我自己用蒸锅蒸过，做不出红参，一点颜色都没有变化。。

我最爱明天

283612040 发表于 2019-5-29 15:04
感觉写的很详细。。想问一下，能做成红参吗？我自己用蒸锅蒸过，做不出红参，一点颜色都没有变化。。

当然能