原料药生产过程中对辅助性物料级别有要求吗？

mjllmj · 发表于 2018-4-10 14:55:45

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在原料药生产过程中，如用到盐酸、和氢氧化钠之类的辅助性物料，需要用到工业的，在级别方面应该如何选择？是普通的工业品不影响产品质量就可以，还是需要满足其他什么条件？在合成区域和洁净区，选择级别都一样吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-4-10 15:46:58

按注册工艺要求使用相应级别

ravenhigh · 发表于 2018-4-10 15:52:16

注册工艺没特别规定的，就是化工级的

无声断魂 · 发表于 2018-4-10 16:28:11

参考板凳说的，但不是必须化工，化工就行，以上更好

jxnu2006 · 发表于 2018-4-10 19:16:00

ravenhigh 发表于 2018-4-10 15:52
注册工艺没特别规定的，就是化工级的

报批的工艺肯定要写明原辅料级别及数量啊，如果没有那我就不知道你们怎么通过批准注册的

ravenhigh · 发表于 2018-4-11 09:46:14

jxnu2006 发表于 2018-4-10 19:16
报批的工艺肯定要写明原辅料级别及数量啊，如果没有那我就不知道你们怎么通过批准注册的

不要拿现在的标准去衡量老品种。最近接触一个技术转让品种，“注册工艺”简单得吓死人，里头就用到盐酸，最开始做的人用分析纯的去做，给我笑话以后改用了化工级的

wuqi · 发表于 2018-4-11 10:26:09

根据工艺描述来，应该都需要规定级别的。。。。不同的级别不同的厂家杂质都有区别的，不能随意改变吧。。。、。

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-13 06:48:54

辅料要注明的不要为了节约成本氢氧化钠你买多钱我有医药级

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-13 06:49:24

资质齐全

[质量保证QA] 原料药生产过程中对辅助性物料级别有要求吗？