环境监测中洁净室首次确认和日常监测的采样点数目怎么计算

sami3166

各位老师
环境监测最新的标准ISO 14644-1 2015版有一个表格，里面是不同面积的洁净室对应的最小采样点数量，在这个标准中，也没有明确说明首次确认还是日常监测，如果我日常动态监测也按表格中的取样点数量来执行，那工作就没办法继续了，请问各位，有没有什么法规或者指南中对首次确认和日常监测的采样点数量进行了区分，谢谢

无恙

首次确认就是验证吧

sami3166

是啊
兄台知道什么指南上有说吗

俊落羽

ISO 14644-1 2015当中的洁净室最小采样点数量是根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法，这里说的是洁净度分级。
GB/T 16292 2010 当中5.4.1项对动态监测要求是：悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。

sami3166

青澄小雨 发表于 2018-4-10 16:07
ISO 14644-1 2015当中的洁净室最小采样点数量是根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法，这里说的是洁 ...

没有建议吗，比如说范围
举个例子，我一个200平米的洁净室，我评估后，动态悬浮粒子我就取两个点，合理吗？

俊落羽

sami3166 发表于 2018-4-10 16:12
没有建议吗，比如说范围
举个例子，我一个200平米的洁净室，我评估后，动态悬浮粒子我就取两个点，合理 ...

如果评估过那是没问题的。
我的建议是首次确认按照ISO 14644-1 2015要求来，日常监测按照国标进行；还是那句话ISO规定的采样点数目是洁净度进行分级的基准方法；GB规定的4个级别采用点数目是不一样的，所以在确认洁净度后的日常监测按照GB进行就可以了，如果还是觉得国标规定的数量太多那就进行风险评估。

高连海

兄弟看法规看看前言就不会这么问了。ISO是国际通用标准，只管你洁净级别划分，日常监控咱们国家国标和GMP要求，或者你体系要求。

sami3166

青澄小雨 发表于 2018-4-10 16:27
如果评估过那是没问题的。
我的建议是首次确认按照ISO 14644-1 2015要求来，日常监测按照国标进行；还是 ...

这样就比较明朗了，谢谢

闭眼听心跳

国标和iso都是指定级，定级一般指首次和定期的验证需要按该标准执行。对于日常操作，法规没有给出标准的频次和采样点要求。在无菌制剂指南中，环境监测里有提高，日常监测的采样量、采样点均可以低于定级的标准，需要根据产品进行风险分析，但是需要至少6个月的数据支持来分析。比如A级的粒子日常也可以进行一分钟的采集时间等等，都可以根据各自的风险评估制定。

Doitasyoulike

ISO没说
难道GMP没说吗？
你做粒子监测到底是ISO要求的还是GMP要求的？

sami3166

首先解释一下两个概念：洁净室级别确认（下面叫做验证）和洁净室日常监测（下面叫做监测）
在这两种情况下需要做验证：新建厂房和厂房停用一段时间重新启用
日常监测则是根据不同级别有不同的监测周期，例如每批次，每天、每周等等。
ISO14644里面的最少采样点数是针对验证的，但是我如果监测也按这个标准来，那么基本上就不能生产了，量太大了，ISO14644里有一句话，日常监测的最小采样点数量可以通过风险评估确定。
在GB 16292 2010版中，针对不能级别的动态最少采样点数量进行了建议。但是里面的级别是100 10000 100000这样的旧洁净室级别划分，新旧级别对应关系是100 1000 10000 100000分别对应A B C D。我们按照GB 16292 2010版的动态最少采样点数制定标准的话就找不到现在B及对应的最少采样点数。

我是这个意思，不知道你明白没有