环氧乙烷指示标签灭菌后颜色不均匀

小小苹果

用环氧乙烷灭产品，贴有环氧乙烷灭菌指示标签，是同一柜灭的，灭菌指示标签也是同一批的，产品是放在箱子里，箱子都是平铺无叠加的灭的，但是出来的指示标签有的是淡蓝色，有的是蓝色偏紫的颜色，不知道是什么原因呢？后面做的无菌实验结果都是无菌的。。。

15206126084

这个原因就不确定了，有可能是指示标签的原因（标签性能退化，受贮存环境影响等），也有可能是灭菌不均匀的原因。
无菌实验的结果是不具有代表性的，即使是无菌的也不能保证所有产品都是无菌状态，还是要靠灭菌过程确认和参数监控的。

总之，先确定是不是标签的问题，产品需要隔离；如果不是标签的问题，看看灭菌过程，必要时重新灭菌。

0132218

同意楼上的意见，个人认为标签本身的原因应该占最大，我们也遇到过这样的情况，标签上油墨不均匀造成

小小苹果

15206126084 发表于 2018-4-11 08:29
这个原因就不确定了，有可能是指示标签的原因（标签性能退化，受贮存环境影响等），也有可能是灭菌不均匀的 ...

请问如何确定是不是标签问题呢？在灭菌之前据生产人员说也没有发现标签有什么不同。问了标签供应商，别人也找不出可能原因呢。

15206126084

小小苹果 发表于 2018-4-11 10:01
请问如何确定是不是标签问题呢？在灭菌之前据生产人员说也没有发现标签有什么不同。问了标签供应商，别人 ...

可以委托灭菌厂家对标签进行试验，使用经过确认的灭菌周期后看标签是否会出现类似情况，因为灭菌周期已知有效，就可以判定是否是标签的问题了。

言石

这是《预灌封注射剂技术和应用》说的