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[医药领域] 药品进口0关税

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药士
发表于 2018-4-12 21:05:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 红茶. 于 2018-4-12 21:07 编辑

李克强主持召开国务院常务会议 确定发展“互联网+医疗健康”措施等



国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议,确定发展“互联网+医疗健康”措施,缓解看病就医难题、提升人民健康水平;决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,顺应民生期盼使患者更多受益;部署全面加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设,为农村孩子提供公平有质量的义务教育。

会议指出,按照党中央、国务院部署,加快发展“互联网+医疗健康”,可以提高医疗服务效率,让患者少跑腿、更便利,使更多群众能分享优质医疗资源。会议确定,一是加快二级以上医院普遍提供预约诊疗、检验检查结果查询等线上服务。允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务。二是推进远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院,推动东部优质医疗资源对接中西部需求。支持高速宽带网络覆盖城乡医疗机构,建立互联网专线保障远程医疗需要。三是探索医疗机构处方与药品零售信息共享。推行医保智能审核和“一站式”结算。健全“互联网+医疗健康”标准体系,加快信息互通共享,强化医疗质量监管和信息安全防护。

为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,会议决定,一是从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。二是抓紧研究综合措施,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。五是强化质量监管,加强进口药品境外生产现场检查,严打制假售假。

会议指出,因地制宜、优化布局,办好乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校,有利于促进教育公平。对地处偏远、生源较少的地方,一般在村设置低年级学段小规模学校,在乡镇设置寄宿制中心学校,方便农村孩子就近入学和留守儿童照护。要优化财政支出结构,改善办学条件,依法提高教师待遇,编制、职称评聘等向小规模学校倾斜。通过“互联网+”教育、对口支教等方式,提高乡村学校办学水平。



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药士
 楼主| 发表于 2018-4-12 21:20:45 | 显示全部楼层
@beiwei5du

对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。

——这条我有疑问。原研药本身有专利,不用这个6年的保护期。首仿药怎么定义成“创新”化学药?

点评

我个人不是很懂,我也是正在学习,大概的理解: 1、数据保护,是行政保护,这个阶段是不受理,不批准的; 2、专利保护过程中(不在数据保护期内),是可以受理,但是不能最终批准的(应该最多只能临时批准); 你  详情 回复 发表于 2018-4-12 22:10
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药士
发表于 2018-4-12 22:10:52 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2018-4-12 21:20
@beiwei5du

对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。

我个人不是很懂,我也是正在学习,大概的理解:
1、数据保护,是行政保护,这个阶段是不受理,不批准的;
2、专利保护过程中(不在数据保护期内),是可以受理,但是不能最终批准的(应该最多只能临时批准);
你参考一下:
https://www.ouryao.com/forum.php ... ent%2Bcertification
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药士
发表于 2018-4-12 22:11:23 | 显示全部楼层
我太清楚你说的“首仿药怎么定义成“创新”化学药?”是什么意思????

点评

他原文写的是“创新化学药” 所以我在想: 1)如果是原研药,大部分情况下原研药本身就有发明专利20年的保护期,6年的排他期无意义。 2)如果是首仿药,又如何将“首仿药”等同于“创新化学药”呢?  详情 回复 发表于 2018-4-13 07:30
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药徒
发表于 2018-4-12 22:17:58 | 显示全部楼层
对俺们做纯仿制的称不上好消息,不过对做创新剂型、复方的是好消息
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药士
发表于 2018-4-12 22:18:49 | 显示全部楼层
鼓励创新药进口,顺应民生期盼,使患者更多受益。
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药士
发表于 2018-4-12 22:30:44 | 显示全部楼层
1、“一是从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。”这个意思是所有进口药都零关税???
2、“三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。这个是只针对于“创新进口药”,还是针对于所有的药都不进行通关检验???
这个可以参考一下:
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=385297&highlight=%BD%F8%BF%DA%2B%BC%EC
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=399730&highlight=%BD%F8%BF%DA%2B%BC%EC
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药生
发表于 2018-4-12 22:40:43 | 显示全部楼层
至少不用每批检验了
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药士
 楼主| 发表于 2018-4-13 07:30:24 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-4-12 22:11
我太清楚你说的“首仿药怎么定义成“创新”化学药?”是什么意思????

他原文写的是“创新化学药”

所以我在想:
1)如果是原研药,大部分情况下原研药本身就有发明专利20年的保护期,6年的排他期无意义。
2)如果是首仿药,又如何将“首仿药”等同于“创新化学药”呢?


点评

一、药品的专利策略(patent)和数据保护(data exclusivity)策略本身是一个复杂的问题,不可能简单的理解。我个人也不懂,但是从下面的文章中大概的总结是: 1、两者的作用不同: 专利主要是阻止批准,而数据保护  详情 回复 发表于 2018-4-13 11:02
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药士
发表于 2018-4-13 07:46:00 | 显示全部楼层
先引进,解决燃眉之急,等国内企业有能力仿制再说
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药士
发表于 2018-4-13 11:02:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-4-13 11:04 编辑
红茶. 发表于 2018-4-13 07:30
他原文写的是“创新化学药”

所以我在想:

一、药品的专利策略(patent)和数据保护(data exclusivity)策略本身是一个复杂的问题,不可能简单的理解。我个人也不懂,但是从下面的文章中大概的总结是:

1、两者的作用不同:
专利主要是阻止批准,而数据保护主要是延迟批准;
2、两者导致的注册流程不同:
专利期间可以受理(bolar例外),但不能批准(最多临时批准),数据保护期间不受理,当然也无法批准;
3、两者的授予机构和性质不同:
专利属于专利局授予,是民事权利,而数据保护属于FDA授予,是行政保护;
4、保护对象不同:
专利保护的对象可能较广泛,而数据保护可能仅仅针对于申报的试验数据;
5、申请的门槛不同:
专利的申请门槛可能相对较高(满足utility, novelty and non-obviousness),而数据保护申请门槛较低;
6、申请时间不同:
专利一般都是很早开始(在研发中,而且越早越好,应为其要求有创新性以及显著性提高等等),而数据保护在获批时才获得;
7、保护时间长度不同:
专利一般是20年,数据保护期限一般是几年(美国最长7+年)
Patents vs. Data Exclusivity in pharmaceuticals
1. What is the difference between patents and exclusivity?
Patents and exclusivity work in a similar fashion but are distinct from one another and governed by different statutes. Patents are a property right granted by the United States Patent and Trademark Office anytime during the development of a drug and can encompass a wide range of claims.  Exclusivity refers to certain delays and prohibitions on approval of competitor drugs available under the statute that attach upon approval of a drug or of certain supplements.  A new drug application (NDA) or abbreviated new drug application (ANDA) holder is eligible for exclusivity if statutory requirements are met.  See 21 C.F.R. 314.108, 316.31, 316.34 and sections 505A, 505E, and 505(j)(5)(B)(iv) of the FD&C Act.  Periods of exclusivity and patent terms may or may not run concurrently. Exclusivity was designed to promote a balance between new drug innovation and greater public access to drugs that result from generic drug competition.
4. Why does the exclusivity expire before the patent?
Patent before exclusivity?
Why does a particular drug product only have patents?
Only have exclusivity?
Have neither?

Patents and exclusivity apply to drugs in different ways.  Patents can be issued or expire at any time regardless of the drug’s approval status.  Exclusivity attaches upon approval of a drug product if the statutory requirements are met.  Some drugs have both patent and exclusivity protection while others have just one or neither.  Patents and exclusivity may or may not run concurrently and may or may not cover the same aspects of the drug product. Patents and exclusivities that have expired are removed from the Orange Book.

Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity


两者其实可以同时运行,也可以非同时运行(也就是交叉并行的问题),这个可能会有很多策略的。
数据保护在国内还没有规定,所以为了促进创新,2018年立法计划中就有《试验数据保护制度》

二、至于你说的“首仿药”就是“创新都是仿制药,创新药是创新药(现在的药品注册分类的1类,2类)




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药徒
发表于 2018-4-18 19:24:55 | 显示全部楼层
学习一下国家政策   
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药徒
发表于 2018-4-19 13:25:43 | 显示全部楼层
不知道还记不记得“某年的那个药王”事件
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