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[其他] 冻干粉针剂相较无菌分装粉针有什么优势?

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药徒
发表于 2018-4-13 09:11:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,无菌粉针剂有两个类型:一种是采用无菌原料药直接进行无菌粉针,制成无菌粉针,另一种是使用有菌原料药经过配制-除菌过滤-灌装-冻干的过程制成无菌冻干粉针,冻干粉针的生产过程比无菌分装粉针的过程要长。有两个疑问:(1)、冻干粉针相较无菌粉针的优劣分别是什么?(2)、为什么没有考虑全部用无菌原料进行分装,选择较为简单的工艺?

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发表于 2018-4-13 09:33:25 | 显示全部楼层
冻干粉优点:真空、无菌、含水量极低、比一般粉针起效快,生物利用度高(均匀分散冰架内,扩大了药物的表面积)。
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药徒
发表于 2018-4-13 09:52:04 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-4-13 09:52:38 | 显示全部楼层
用药时溶剂解好
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药徒
发表于 2018-4-13 10:30:22 | 显示全部楼层
除了其他蒲友说的,无菌分装,其实产品的无菌性能不完全受自己的把控,供应商也占据很重要的一部分,总感觉自己的命运被被人把握着,而冻干则不会存在这样的问题。
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药生
发表于 2018-4-13 11:13:26 | 显示全部楼层
应该是产品的特性决定的吧
毕竟冻干需要额外的成本投入
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药徒
发表于 2018-4-13 11:25:58 | 显示全部楼层
主要还是很多在水溶液里不稳定,没法做水针,优势前面都说了,补充一个便于运输储存,劣势就是成本更高,工艺更复杂
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-14 10:08:45 | 显示全部楼层
umr埋埋 发表于 2018-4-13 09:33
冻干粉优点:真空、无菌、含水量极低、比一般粉针起效快,生物利用度高(均匀分散冰架内,扩大了药物的表面 ...

谢谢您的指导!
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药徒
发表于 2018-5-17 09:31:06 | 显示全部楼层
分装控制精度精度高,针对微量mg级含量稳定克服粉针剂混料不均匀的问题,同时针对多辅料复方制剂冻干溶解也相对更好控制一些。
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药徒
发表于 2018-5-17 09:37:52 | 显示全部楼层
就粉针剂而言,除非溶液稳定性实在够呛的才会考虑固体粉末无菌分装,否则优先考虑冻干粉针。无菌粉末分装风险显然是高于冻干粉针的,因为前者需要先制备无菌的活性成分或者中间体固体粉末,还需要固体粉末无菌分装生产线,固体粉末的分装精度也是低于液体分装的。
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发表于 2018-5-17 09:47:53 | 显示全部楼层
优势前面有人说了,还有个效价,比如几克的原料要做成几万只,肯定要溶解灌装吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 13:43:49 | 显示全部楼层
弈剑听雨 发表于 2018-5-17 09:47
优势前面有人说了,还有个效价,比如几克的原料要做成几万只,肯定要溶解灌装吧

谢谢指导哈
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发表于 2018-5-17 16:44:19 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢指教
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药徒
发表于 2018-5-17 17:40:06 | 显示全部楼层
个人认为还有一点:冻干粉针基本上是在密闭的系统内生产的,药粉暴露的环节更少,药品的内在质量(特别是可见异物)方面应该会优于无菌粉针。而无菌粉针一般来说无菌原料和分装过程肯定是在两个车间完成,有时甚至是外购的原料。无菌原料收料过程肯定要暴露,外购原料进厂取样还要打开,分装时转运又要打开,所以相对冻干粉针最少多了两个暴露环节,被污染的可能肯定更高了。
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