2016与2017生物制品批签发年报对比

老鸟

疫苗：

2016年：疫苗签发51 个品种、签发疫苗3949 批、约计6.46 亿人份目前。2016 年仅有1 批国产疫苗不符合规定。

2017年：申请签发的疫苗有50个品种，签发疫苗4388 批（约计7.12 亿人份），16 批（约计80.68 万人份）不符合规定，不合格疫苗为2 批国产疫苗、14 批进口疫苗；

——种类基本满足国民需求。

——不合格主要原因为效价和效力问题。

2017年，新增申请批签发的进口疫苗有2 个，新增申请批签发的国产疫苗有6 个。

2016年与2017年进口疫苗占比基本一致，不到3%。

2016年，进口疫苗中有一种疫苗无国产企业进行生产；

2017年，进口疫苗中有五种疫苗无国产企业进行生产

——主要2017年乳头瘤病毒疫苗在中国上市，国产疫苗预计2018年也将上市

           表3 2016~2017年无国产企业的进口疫苗

年份	进口企业名称 疫苗品种	疫苗品种	进口疫苗量		国产疫苗量		国产企业（家）
			签发批数（批）	签发量（人份）	签发批数（批）	签发量（人份）
2016年	赛诺菲巴斯德	吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	33	2815172	0	0	0
2017年	默沙东	四价乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）	2	348656	0	0	0
	葛兰素史克	双价人乳头瘤病毒吸附疫苗	5	369452	0	0	0
	凯荣-    贝林	人用狂犬病疫苗    （鸡胚细胞）	11	67537	0	0	0
	赛诺菲巴斯德	吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	28	2138596	0	0	0
	辉瑞爱    尔兰公    司	13 价肺炎球菌多糖    结合疫苗	8	718775	0	0	0

国产疫苗逐步走出国门，纳入联合国等国际机构采购清单

——国产疫苗逐步获得国际认可

2013 年成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗第一个通过WHO 预认证，

2015 年华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗通过WHO 预认证，

2017 年北京北生研生物制品有限公司的bOPV 疫苗和北京科兴生物制品有限公司的甲肝疫苗也相继通过了WHO 预认证。

2017 年，签发成都生物制品研究所通过WHO 预认证的乙型脑炎减毒活疫苗约计6666.90 万人份，其中约计4475.11 万人份为出口疫苗，出口量占签发总量的67.12%。

血液制品

2016年：血液制品12 个品种，4025 批次计5927.8020 万瓶。其中2 批不合格制品为奥地利Baxter AG 生产的人血白蛋白，不合格项目为可见异物。

2017年：血液制品12 个品种、4388 批，其中4387 批（约计0.71亿瓶）符合规定，1 批（1 万瓶）不符合规定，不合格率为0.02%。不符合规定的1批制品为德国百合制药厂生产的人血白蛋白，批号B234595，10 克/瓶，共10000 瓶，不合格项目为蛋白质含量。

国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为43.13%和56.87%。人血白蛋白签发批数比2016 年增加8.81%，进口人血白蛋白签发批数比2016 增加9.47%。

——各厂家产量不断增加中，人白需求也在不断增加中。

2016 年，共39 家血液制品生产企业申报批签发，包括国内企业27 家和境外企业12 家。

目前，共有28 家国内血液制品企业，除新疆德源生物工程有限公司因未取得GMP 证书而

未签发产品外，其它27 家血液制品生产企业均有产品签发。

2017 年，共41 家血液制品生产企业申请批签发，包括境内企业29 家和境外企业12 家。

——2017年国内新增了一家企业？分厂？

2017年血液制品重点工作

一是上海药检所率先于2017 年3 月3 日组织辖区内各生产企业召开了血液制品批签发工作总结研讨会，要求辖区企业批签发制检记录摘要中增加关键质量指标趋势分析的形式要求，各企业从2017年5 月起开始执行上述要求。经过对关键项目的质量趋势分析情况趋势图（企业检测数据）总结，2017 年各生产企业的产品质量总体稳定，整体趋势无明显异常。

——关键质量指标趋势分析图，你做了没？

二是国产人血白蛋白铝含量控制水平不断提升，目前大部分批次都能达到低于50ug/L 的水平，但部分企业部分批次较进口产品仍有一定差距。

——出厂标准，国家标线了50ug/L？

血筛试剂：

2016年：血筛试剂836 批，约计8.78 亿人份，涉及9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批（占总签发批数的8%）约计0.3亿人份（占总签发人份数的3.5%），涉及6 个品种，5 家进口生产企业。

2017年：申请签发的血筛试剂有9 个品种，共计944 批（约计9.35 亿人份），涉及9个品种、25 家企业。其中，进口制品有60 批（占总签发批数的6.4%）、约计0.24亿人

份（占总签发人份数的2.6%），涉及6 个品种、5 家境外企业。

——品种无变化。

2017年生物制品批签发问题
一是某些产品生产工艺稳定性仍存在问题，某些企业的制品在批签发中检验结果受生产影响波动大，如变更疫苗佐剂供应商或变更血液制品浆站等原因，造成某些批签发检验项目结果波动，不合格制品增加，如铝含量、人血白蛋白收率、PKA 等。

二是生物制品批签发的生产和检定批记录摘要仍存在不规范问题。

三是批签发机构的能力水平仍存在不足。截至目前，个别承担血液制品批签发的药检机构仍有个别项目不具有检验能力参数，有些关键项目（如：破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白和乙肝免疫球蛋白的效价）仍需委托中检院进行检验，影响批签发效率甚至造成签发延时。

syhorchid

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