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[QC验证] 方法学验证之5-羟甲基糠醛含量测定方法

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药徒
发表于 2018-4-14 10:54:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家要求凡是与葡萄糖注射液配伍使用的药品,均需要对其中5-羟甲基糠醛的测定方法进行验证。我现在做一个冻干产品,需要根据临床使用进行配伍试验,有许多疑问。首先我查询了大多数的药典方法,除了吸光度0.32之外,有的该杂质限度为不得过葡萄糖标示量的0.02%。现在有几个困惑,1.制定该杂质的限度的依据是什么啊?2.为什么定为不得过葡萄糖标示量的xx%,而不是不得过主成分标示量的xx%?3.如果限度定为不得过葡萄糖标示量的xx%,那首先需要测定所用葡萄糖的标示量了,这个也必须要制定一个准确定量测定葡萄糖含量的方法,是吧?如果战友们有做过与葡萄糖注射液配伍试验的战友,希望我们多多讨论一下。
周末 愉快!

good luck !
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发表于 2018-4-14 11:29:15 | 显示全部楼层
0.32是1克葡萄糖溶在100ml里的限度 0.01
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-14 15:01:03 | 显示全部楼层
lx0003 发表于 2018-4-14 11:29
0.32是1克葡萄糖溶在100ml里的限度 0.01

谢谢你的回复!
我的理解,药品与葡萄糖注射液配伍后通过UV法284nm处测定5-羟甲基糠醛的吸光度的限度值是0.32,
此时是如何计算折合成葡萄糖标示量的0.02%的?能帮我解答一下吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-16 09:21:35 | 显示全部楼层
现在这个问题已经解决。谢谢大家。HPLC法专属性更强,我会采用该方法,限度0.02%。
thank you for your reply so soon, the problem is resolved now,because of the high specification of HPLC method,so we decided ,We had better verify the limit 0.02% according to the literatuer.
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发表于 2018-4-16 11:28:26 | 显示全部楼层
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发表于 2019-6-14 12:01:24 | 显示全部楼层
群主你好,请教inuse稳定性。
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发表于 2019-7-27 08:31:56 | 显示全部楼层
有模板吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 11:52:34 | 显示全部楼层
yimaohua 发表于 2019-6-14 12:01
群主你好,请教inuse稳定性。

有什么问题吗?最近没来得及登录。
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药徒
发表于 2019-9-18 10:20:15 | 显示全部楼层
nazila 发表于 2019-9-9 11:52
有什么问题吗?最近没来得及登录。

你好,关于糠醛的限度0.02%怎么理解,还请赐教,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-22 17:27:18 | 显示全部楼层
huht78 发表于 2019-9-18 10:20
你好,关于糠醛的限度0.02%怎么理解,还请赐教,谢谢

因为糠醛为葡萄糖注射液里的特定杂质,以葡萄糖为主成分来理解,其中有关物质为5-羟甲基糠醛,限度为0.02%(HPLC法,参考药典里的常规限度)。举例说明:该杂质的100%限度浓度水平为0.02%*葡萄糖注射液的标示浓度。不知道这样能否解答你的问题
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药徒
发表于 2019-9-23 08:25:59 | 显示全部楼层
nazila 发表于 2019-9-22 17:27
因为糠醛为葡萄糖注射液里的特定杂质,以葡萄糖为主成分来理解,其中有关物质为5-羟甲基糠醛,限度为0.02 ...

葡萄糖是作为我这个液体制剂的辅料,其处方量比方说是100mg,限度是0.02%是指这100mg的0.02%,而不是主成分的0.02%喽
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-23 09:58:33 | 显示全部楼层
huht78 发表于 2019-9-23 08:25
葡萄糖是作为我这个液体制剂的辅料,其处方量比方说是100mg,限度是0.02%是指这100mg的0.02%,而不是主成 ...

这个杂质的限度与你的制剂是没有关系,只是与葡萄糖注射液的浓度有关,比如5%的葡萄糖注射液,100g里面含有5g的葡萄糖,那么其杂质限度为5g*0.02%为其中溶液的限度浓度
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药徒
发表于 2019-9-23 11:28:37 | 显示全部楼层
nazila 发表于 2019-9-23 09:58
这个杂质的限度与你的制剂是没有关系,只是与葡萄糖注射液的浓度有关,比如5%的葡萄糖注射液,100g里面含 ...

但是我辅料里也有葡萄糖,这个量无需计算了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 11:50:40 | 显示全部楼层
huht78 发表于 2019-9-23 11:28
但是我辅料里也有葡萄糖,这个量无需计算了吗?

这个就相当于不同来源的杂质 但是限度是固定的,为葡萄糖标示量的0.02%
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药徒
发表于 2019-9-25 15:38:58 | 显示全部楼层
nazila 发表于 2019-9-25 11:50
这个就相当于不同来源的杂质 但是限度是固定的,为葡萄糖标示量的0.02%

因为我们的是注射小水针,临床用时是要用5%葡萄糖注射液稀释的,那假如我们按最低使用量计算,即50ml的5%葡萄糖注射液,那我的葡萄糖标示量就应该是2.5g+1支样品中的葡萄糖处方量,用这个量乘以0.02%作为限度值,是这样的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-8 15:01:57 | 显示全部楼层
huht78 发表于 2019-9-25 15:38
因为我们的是注射小水针,临床用时是要用5%葡萄糖注射液稀释的,那假如我们按最低使用量计算,即50ml的5% ...

我觉得是这样的
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