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[QC验证] 方法学验证之5-羟甲基糠醛含量测定方法

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发表于 2018-4-14 10:54:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家要求凡是与葡萄糖注射液配伍使用的药品,均需要对其中5-羟甲基糠醛的测定方法进行验证。我现在做一个冻干产品,需要根据临床使用进行配伍试验,有许多疑问。首先我查询了大多数的药典方法,除了吸光度0.32之外,有的该杂质限度为不得过葡萄糖标示量的0.02%。现在有几个困惑,1.制定该杂质的限度的依据是什么啊?2.为什么定为不得过葡萄糖标示量的xx%,而不是不得过主成分标示量的xx%?3.如果限度定为不得过葡萄糖标示量的xx%,那首先需要测定所用葡萄糖的标示量了,这个也必须要制定一个准确定量测定葡萄糖含量的方法,是吧?如果战友们有做过与葡萄糖注射液配伍试验的战友,希望我们多多讨论一下。
周末 愉快!

good luck !
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发表于 2018-4-14 11:29:15 | 显示全部楼层
0.32是1克葡萄糖溶在100ml里的限度 0.01
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 楼主| 发表于 2018-4-14 15:01:03 | 显示全部楼层
lx0003 发表于 2018-4-14 11:29
0.32是1克葡萄糖溶在100ml里的限度 0.01

谢谢你的回复!
我的理解,药品与葡萄糖注射液配伍后通过UV法284nm处测定5-羟甲基糠醛的吸光度的限度值是0.32,
此时是如何计算折合成葡萄糖标示量的0.02%的?能帮我解答一下吗?
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 楼主| 发表于 2018-4-16 09:21:35 | 显示全部楼层
现在这个问题已经解决。谢谢大家。HPLC法专属性更强,我会采用该方法,限度0.02%。
thank you for your reply so soon, the problem is resolved now,because of the high specification of HPLC method,so we decided ,We had better verify the limit 0.02% according to the literatuer.
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发表于 2018-4-16 11:28:26 | 显示全部楼层
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发表于 2019-6-14 12:01:24 | 显示全部楼层
群主你好,请教inuse稳定性。
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发表于 2019-7-27 08:31:56 | 显示全部楼层
有模板吗?
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