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[质量保证QA] 长期试验与产品放行

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药徒
发表于 2018-4-15 11:10:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
    车间新增品种,目前6个月加速和6个月长期已做完,能放行吗?如何评估风险点?
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药徒
发表于 2020-2-9 15:05:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 safsaf 于 2020-2-9 15:09 编辑

验证批用来注册:
工艺验证全部结束、工艺验证报告批准、且完成六个月稳定性试验后,方可放行。
a.注册现场核查前:不能销售,因为注册现场核查时会现场检查验证批。
b.注册现场核查后、拿到药品注册证书(药品批准文号)前:不能销往国内,只可销往国外无需注册批文的国家和地区。
c.注册现场核查后、拿到药品注册证书(药品批准文号)后:可销售。
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发表于 2018-4-15 17:09:54 | 显示全部楼层
新品种必然有注册报批和变更控制
如果注册已经批准,并且有暂定的有效期;且体系内变更已放行该批次产品。可以放行
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药徒
发表于 2020-2-9 14:58:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 safsaf 于 2020-2-9 15:04 编辑

之前做原料药,车间新增品种:
执行变更流程,包括:变更药品生产许可证、药品生产许可现场检查、设备确认、工艺验证、方法验证、清洁验证、稳定性试验、注册申报、注册现场核查等。
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药徒
发表于 2020-2-9 15:01:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 safsaf 于 2020-2-9 15:06 编辑

验证批不用注册:
a.工艺验证全部结束、工艺验证报告批准、且完成六个月稳定性试验后,方可放行和销售。
b.如需发货,经和客户沟通,客户同意后,不用等完成六个月稳定性试验即可放行和销售。
注:此时还未拿到药品注册证书(药品批准文号),所以不能销往国内,只可销往国外无需注册批文的国家和地区。
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药徒
发表于 2020-2-9 15:14:47 | 显示全部楼层
学习学习              
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发表于 2020-4-16 09:57:30 | 显示全部楼层
学习一下学习一下
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