蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5497|回复: 24
收起左侧

[质量保证QA] -中药材供应商是否需要现场审计?

[复制链接]
药徒
发表于 2018-4-17 08:59:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 似锦主子 于 2018-4-17 09:04 编辑

-GMP关于中药饮片第六章第三十条“质量管理部门应当对生产用辅料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案”请问各位同仁这句话的意思可不可以认为我们购入的中药材其实不需要一定要去审计现场审计供应商,只需要提供资质就行?甚至有时候都没提供质量标准,而且也不需要做小样,直接购买。公司认为每次购买的中药材都会不一样,我们自己检测合格就行,不合格就退货, 以前公司规定每家辅料供应商(这里的供应商指经销商)都应该去现场审计。但是现在公司规定中药材不用去审计,大家认为这样合理吗?

回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-17 09:04:13 | 显示全部楼层
同问?望老师指教!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 09:05:55 | 显示全部楼层
zcl520 发表于 2018-4-17 09:04
同问?望老师指教!

-我也希望有前辈能回答我这个问题,期待。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-17 09:18:25 | 显示全部楼层
我们一般都是看其供应量及品种大小,还有距离的远近,没有说非要去现场审计,但是你不去现场审计也必须保证其质量,如果比重占公司的比较大的话建议安排现场审计
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 09:22:34 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-17 09:18
我们一般都是看其供应量及品种大小,还有距离的远近,没有说非要去现场审计,但是你不去现场审计也必须保证 ...

-距离比较近,都是在周围。而且产量也算可以。可能觉得懒的跑吧。或者觉得没时间去吧。

点评

一般近距离的话都可以考虑过去看看  详情 回复 发表于 2018-4-17 09:41
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 09:24:30 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-17 09:18
我们一般都是看其供应量及品种大小,还有距离的远近,没有说非要去现场审计,但是你不去现场审计也必须保证 ...

-还有你说的保证其质量,那是肯定的,但是公司都是买回来以后自己检测合格就行,不合格就退货,以前都有随货一起来的合格报告单,现在什么都没有。

点评

如果是产地或者是类似于广西玉林市场那些档口型的就没有随货报告书的,可以以公司内部检测为准,也没有要求得很严格  详情 回复 发表于 2018-4-17 09:42
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-17 09:41:06 | 显示全部楼层
似锦主子 发表于 2018-4-17 09:22
-距离比较近,都是在周围。而且产量也算可以。可能觉得懒的跑吧。或者觉得没时间去吧。

一般近距离的话都可以考虑过去看看
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-17 09:42:30 | 显示全部楼层
似锦主子 发表于 2018-4-17 09:24
-还有你说的保证其质量,那是肯定的,但是公司都是买回来以后自己检测合格就行,不合格就退货,以前都有 ...

如果是产地或者是类似于广西玉林市场那些档口型的就没有随货报告书的,可以以公司内部检测为准,也没有要求得很严格
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 10:00:55 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-17 09:42
如果是产地或者是类似于广西玉林市场那些档口型的就没有随货报告书的,可以以公司内部检测为准,也没有要 ...

-我明白了,非常感谢,也就是说没有强制性的要去审计或者一定要有报告是吧?

点评

我们这边都没有这样说必须去,但是我们是根据品种的量及其质量稳定情况等决定是否去审计的,也可以函审  详情 回复 发表于 2018-4-17 14:35
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-17 10:04:07 | 显示全部楼层
1、供应商审计的目的是什么,不能因为近或者远就不去审计,暂不说法规如何规定,自己总要做到心里有数吧。
2、如果直接购买中药饮片的,必须要去公司审计,有GMP证书是说明不了问题的,要真实了解对方是否符合GMP的规定,免得出现问题了,最终责任要你们额承担;直接购买药材自己炮制的,建议还是去药材供应地看一下,现在的中药材太不放心了。
3、再说法规的要求,按照你们公司文件的规定执行,不然又是缺陷,给自己造成很多不便。

个人建议,仅供参考!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-17 10:09:19 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-17 10:04
1、供应商审计的目的是什么,不能因为近或者远就不去审计,暂不说法规如何规定,自己总要做到心里有数吧。
...

正解     赞  
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 10:27:37 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-17 10:04
1、供应商审计的目的是什么,不能因为近或者远就不去审计,暂不说法规如何规定,自己总要做到心里有数吧。
...

-非常感谢解答,您说的是。目前我们公司的饮片做到了审计等等,但是有时候没有做小样。审计以后直接购买,我认为是要做小样的,还有就是关于药材的是我们的供应商以前是做西药片剂比较严格,今年才做的中药这类,所以没修改,那么我们直接变更了供应商审计,增加中药材和饮片的审计,是否这样就比较合理?

点评

化学药和中药的审计各有各的要求,重点关注点不一样。 化学药可能关注杂质控制、杂质谱研究、残留溶剂等,无菌药品还应关注无菌保障水平;中药饮片和中药材除了关注生产过程、质量控制,还要关注他们的产能,是否可  详情 回复 发表于 2018-4-17 10:42
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-17 10:42:01 | 显示全部楼层
似锦主子 发表于 2018-4-17 10:27
-非常感谢解答,您说的是。目前我们公司的饮片做到了审计等等,但是有时候没有做小样。审计以后直接购买 ...

化学药和中药的审计各有各的要求,重点关注点不一样。
化学药可能关注杂质控制、杂质谱研究、残留溶剂等,无菌药品还应关注无菌保障水平;中药饮片和中药材除了关注生产过程、质量控制,还要关注他们的产能,是否可能存在违规分装的情况等。

关键看你企业是什么样的产品,文件是怎么规定和要求的,尺度要自己把握,别人的永远都是建议。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 11:42:22 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-17 10:42
化学药和中药的审计各有各的要求,重点关注点不一样。
化学药可能关注杂质控制、杂质谱研究、残留溶剂等 ...

-好的,非常感谢你的建议,确实刚开始有点迷糊到底怎么样才觉得比较合适,现在听了你的一番建议,我已经有了想法,谢谢老师。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-17 12:24:58 | 显示全部楼层
中药材还是需要现场审计的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-17 14:35:33 | 显示全部楼层
似锦主子 发表于 2018-4-17 10:00
-我明白了,非常感谢,也就是说没有强制性的要去审计或者一定要有报告是吧?

我们这边都没有这样说必须去,但是我们是根据品种的量及其质量稳定情况等决定是否去审计的,也可以函审
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 14:45:47 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-17 14:35
我们这边都没有这样说必须去,但是我们是根据品种的量及其质量稳定情况等决定是否去审计的,也可以函审

-好的,谢谢你的解答。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 14:46:11 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-4-17 12:24
中药材还是需要现场审计的

-您好,又看到您了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-17 15:06:43 | 显示全部楼层
从经营公司购买需要进行审计,从农户购买有资质就行,难道还去他家地里审计么
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 17:20:02 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-4-17 12:24
中药材还是需要现场审计的

-中药材也需要?你们是公司自己规定的吗?我看GMP没有强制要求,也没怎么提及
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-30 07:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表