清洁验证

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我们车间有个搽剂生产线现在需要验证，这条生产线三个品种，但是用两台灌装机，共用一个配制罐，问各位大神这种清洁验证怎么做啊

凯恩血蹄

每个品种及涉及设备 成套验证

冷血无情

计算时最简单的方法就是 某个品种所有生产设备 全部按与换批产品共线处理 完全不需要考虑有几个设备实际是共线的 唯一要担心的是 这种算法相对严格 能够达到标准而已

FZZ

凯恩血蹄 发表于 2018-4-17 12:34
每个品种及涉及设备 成套验证

嗯，我们也是按品种进行验证，对应做设备清洁验证，但是同一个设备若是已做过有时就不再做了。。。

beiwei5du

这个是个好问题，个人观点是：
由于maco的计算是和下一个品种的批量是成正比的。如果你是使用两个灌装机进行灌装，并且两个设备的各自灌装量随时变化的话（即一批产品在两个灌装设备中的灌装比例不固定），其各自的MACO计算也是不断变化的，其范围介于0到整批在一台设备上灌装所得的MACO，从而造成你的清洁限度也介于0到整批在一台设备上灌装的清洁限度MACO（整批在一台灌装）/SA。那么你是无法进行控制的（但是这是针对于残留存在uniformly blending（均匀混合）的情况下）
但是针对于灌装设备（和压片设备）等最终灌装（和装瓶）设备，其特殊性是不存在残留均匀混合的情况，而是存在preferential transfer的问题。那么这样就把相应的问题简化了。因为其可以通过生产中初始灌装或压片舍弃进行解决。
按照下图的公式，我们其实可以计算出一个最大的舍弃量的（即L3最大时，也就是SA最小，整批在一个灌装机上进行灌装所计算的最大清洁限度）。
那么我的建议是按照“将整批在一台灌装机上进行灌装”这种方式进行清洁限度计算并用于清洁验证即可（即：共用面积=配制罐+ 一台灌装机），只是务必在实际生产中舍弃按照计算得到初始灌装量。
（当然按照理论的最大清洁限度进行舍弃是一个保险的措施，其实选择实际的清洁限度进行舍弃量计算，也未必不是一种合理的方法）

可参考：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=385937&highlight=preferential

生活不止眼前

你说的这个很普遍，找出目标产品的API 计算接受限度   选择优先品种、确定公共面积  确定取样方法  进行分析方法验证等等  

yakolxy

对共用设备进行清洁验证，每次更换品种清洗检测

小金库

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