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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-4-19 17:51 编辑
(第17期---成都站)
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:金佰利(中国)有限公司、赛多利斯(上海)贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位:蒲公英
协办单位:金佰利(中国)有限公司 无锡零界净化股份有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司 赛多利斯(上海)贸易有限公司
承办单位:广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间:2018年5月5~6日 会议地点:成都市锦江区正科甲巷17号(总统路王府井百货正对面) 会议报道:成都金紫薇酒店 参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP口袋书。
会 议 内 容 第一天 5月5日(周六) | | | | 主题一:《精益实验室设计》 1、实验室的平面设计 1)国内典型实验室设计中的典型问题 2)通过使用精益技术改善现有实验室使用效率 3)实验室功能区的分区 4)新实验室的精益设计 2、实验室设施、设备的精益设计 3、实验室家具设计 4、 实验室的5S(6S)管理 5、实验室现场的精益管理 6、通过新技术提高实验室运营效率 7、SOP的精益管理 8、移动(可移动)实验室 | | | | | | 主题二:实验室偏差调查OOS/OOT 1、 OOS/OOT的基本概念 2、 相关法规要求 3、 人员职责 4、 OOS/OOT限度的设置 5、 OOS/OOT调查的基本原则 6、 OOS/OOT调查流程 7、 案例介绍 | |
第二天5月6日 (周日) | | | | 主题三:《实验室管理》 1、实验室精益管理 2、实验室日常管理及检查缺陷分析 | | | |
演讲嘉宾简介 牛老师: 职于某大型药业,国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验,参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线,富有丰富的数据完整性实践经验, 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写,多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目,实验室的防错(防呆)设计、U形设计、人流物流设计,得到多个国家的审计官的认可。
叶老师: 资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理,参加过两届蒲公英论坛年会演讲,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名: 2、电脑端请复制下方链接进行报名
联系人:朱老师 咨询电话:18322697947 QQ咨询:3022535080
IPPM会员权益: 1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务,同时获得其他权益。 咨询电话:18322697947 朱老师 |