蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5985|回复: 19
收起左侧

[物料管理] 说明书修订日期

[复制链接]
发表于 2018-4-20 12:18:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司名称变更,由原来的集团公司,分隔出一个独立法人独立公司,想问下这种情况,说明书的修订日期用不用变?记得有个文件规定,好像是产品说明书不发生实质性变更,修订日期就不用变,但是我没找到那个法规文件。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-20 14:11:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-4-20 14:17 编辑

1、请仔细阅读24号令及相关文件对药品说明书的要求。
2、2006年07月01日以前批准的,根据省局备案时确定的批准日期作为产品的核准日期,以后如果有变动就自行更新。
3、2006年07月01日以后批准的产品,核准日期就是药品注册批件的日期,今后有变更自行更新。
4、特别说明:药品说明书只针对产品而言,跟生产企业没有关系的。也就是说企业名称、执行标准、有效期、包装规格以及说明书中其他事项的变更,也都属于补充申请而已,批准日期就是其中的某一个变更日期而已。

个人理解,供参考!

《药品说明书和标签管理规定》(24号令)及相关法规文件.pdf

400.96 KB, 下载次数: 62, 下载积分: 金币 -1

点评

请问仅仅变更或增加包装规格,说明书的修改日期要改吗?  详情 回复 发表于 2020-6-28 09:46
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-23 11:19:36 | 显示全部楼层
mylove302005 发表于 2018-4-23 10:57
我们领导这种没有实质性变更的可以不用修订日期,她说局里发过文件,但是我没有找到。

1、变更企业名称省局有补充申请批件的,这样就要修改说明书,不然市面上会出现两个相同修改日期的说明书,“生产企业”信息一栏还不相同,少不了一大堆举报的。
2、你们领导说有省局文件,让她拿出来呀,不然出事了谁承担责任呢?
3、如果还不相信,那就去省局注册处咨询下,一定会有明确答复的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-20 13:21:35 | 显示全部楼层
请查看24号令。

核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
    对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
    修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-20 14:01:00 | 显示全部楼层
公司名称都变了,难道不需要修订?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-21 13:05:13 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-20 14:11
1、请仔细阅读24号令及相关文件对药品说明书的要求。
2、2006年07月01日以前批准的,根据省局备案时确定的 ...

我想问说明书的修订日期,不是核准日期,像增加规格包装规格的,省局备案了,修订日期就是备备案的日期,像公司名称变更这样的,用不用改修订日期

点评

一定有修订日期的,因为变更企业名称的时候,省局会给企业发一份批件的,按照批件日期作为说明书的修订日期即可,这个是没有疑问的。  详情 回复 发表于 2018-4-21 22:30
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-21 13:06:40 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-4-20 14:01
公司名称都变了,难道不需要修订?

好像有个文件里面说是涉及产品的变更,如公司名称变更,地址变更等,就不用改修订日期,但是我现在找不到那个文件内容了。

点评

河北省省局发布的是以补充批件批准日期为最新的修改日期,有明确的工作文件,没有什么争议。自行修改不在重复备案  详情 回复 发表于 2018-6-7 09:39
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-21 22:30:00 | 显示全部楼层
mylove302005 发表于 2018-4-21 13:05
我想问说明书的修订日期,不是核准日期,像增加规格包装规格的,省局备案了,修订日期就是备备案的日期, ...

一定有修订日期的,因为变更企业名称的时候,省局会给企业发一份批件的,按照批件日期作为说明书的修订日期即可,这个是没有疑问的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-23 10:57:39 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-21 22:30
一定有修订日期的,因为变更企业名称的时候,省局会给企业发一份批件的,按照批件日期作为说明书的修订日 ...

我们领导这种没有实质性变更的可以不用修订日期,她说局里发过文件,但是我没有找到。

点评

1、变更企业名称省局有补充申请批件的,这样就要修改说明书,不然市面上会出现两个相同修改日期的说明书,“生产企业”信息一栏还不相同,少不了一大堆举报的。 2、你们领导说有省局文件,让她拿出来呀,不然出事了  详情 回复 发表于 2018-4-23 11:19
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-23 11:35:41 | 显示全部楼层
说明书变动必然有修订肯定有修订日期,我以前管标签的,我深有体会,你们领导说的意思 应该是比如标准从药典10到15这种变更,不需要备案吧?没听说过不写修订日期的
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-23 14:10:46 | 显示全部楼层
mylove302005 发表于 2018-4-21 13:06
好像有个文件里面说是涉及产品的变更,如公司名称变更,地址变更等,就不用改修订日期,但是我现在找不到 ...

公司名称变更不重新修订说明书,到时候注册地址一样其他都一样的话,就公司不一样,到时候流通市场不被罚死才怪
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-7 09:39:47 | 显示全部楼层
mylove302005 发表于 2018-4-21 13:06
好像有个文件里面说是涉及产品的变更,如公司名称变更,地址变更等,就不用改修订日期,但是我现在找不到 ...

河北省省局发布的是以补充批件批准日期为最新的修改日期,有明确的工作文件,没有什么争议。自行修改不在重复备案
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-8 14:18:23 | 显示全部楼层
我们公司修改了公司名称是要增加修订日期的 那个日期就是省局批件的日期

点评

北京也是这样的  详情 回复 发表于 2018-11-7 18:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-7 18:14:31 | 显示全部楼层
MONTAGE 发表于 2018-6-8 14:18
我们公司修改了公司名称是要增加修订日期的 那个日期就是省局批件的日期

北京也是这样的
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2018-11-7 18:48:42 | 显示全部楼层
谢谢各位大神的讲解
回复

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 09:46:02 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-4-20 14:11
1、请仔细阅读24号令及相关文件对药品说明书的要求。
2、2006年07月01日以前批准的,根据省局备案时确定的 ...

请问仅仅变更或增加包装规格,说明书的修改日期要改吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 09:47:15 | 显示全部楼层
请问没有实质性的改变不用修改日期,有没有出处,求学习。仅仅增加包装规格,是否需要修改日期?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-24 17:22:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习一下!!!!!!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-6 16:35:18 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习一下!!!
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-3-4 15:45:07 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表