β-内酰胺类药品共线问题

292314614 · 发表于 2018-4-22 11:16:38

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请教大家个问题：近期在关注一个问题，请教下大家，2010版法规明确规定：β-内酰胺类药品应当专用设备、设施。那如果我生产的2个品种均为（β-内酰胺类药品），那我这2个品种能否共线生产呢？还是共线生产是有条件的？

jasmine · 发表于 2018-4-22 12:17:25

均为β-内酰胺类药品，我认为可以共线生产，只是共线需要进行风险评估和必要的清洁验证
我的理解法规中规定的β-内酰胺类药品专用设备、设施。是指不要与非β-内酰胺类药品共线的意思

zysx01234 · 发表于 2018-4-22 19:18:40

本帖最后由 zysx01234 于 2018-4-22 19:21 编辑

楼上解释没有问题，但最好还是专门车间专门设备。

共用设备则必须在换产品前进行彻底清洗，当然最好这2个产品的最终API为同一个物质，比如中间体A和成品共线，中间体A和中间体B共线，或中间体B和成品共线。举例，中间体可以是美罗培南母核或侧链，成品为美罗培南，那么美罗培南第一步合成设备可以母核的生产设备共用，但精制要进洁净区了，则洁净区内设备不共用。

静水蓝心 · 发表于 2018-4-22 22:58:21

可以

xqliu · 发表于 2018-4-23 09:07:07

可以共线

zuiwenglogo · 发表于 2018-4-24 07:09:08

要风险评估，具体产品，没有相互危害可以共战的

[风险管理] β-内酰胺类药品共线问题

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