纯化水系统验证性能确认

太白金星520 · 发表于 2018-4-23 10:50:50

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纯化水系统验证，性能确认做3个周期，由于前面没有安排好时间，第三个周期正好在5.1假期，想适当延后，假期后再开始做第三个周期的水质确认，有风险吗？

gui · 发表于 2018-4-23 11:29:51

制药人怎么还能想着放假呢

Jacob1188 · 发表于 2018-4-23 13:57:57

冷血无情发表于 2018-4-23 13:39
然后你就被人家默默的记到小本子上了那帮dog B 验证的自己不加班喊我们来

你对验证的有这么大的意见？？可以找质量老总商量一下，把那帮DOG B 验证的开除，你自己爱咋干就咋干。何如？？

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 10:54:25

第三个周期搞一年你是想说今年过51 明年就不过了？还是十一过年的假期没51长？

太白金星520 · 发表于 2018-4-23 10:59:50

冷血无情发表于 2018-4-23 10:54
第三个周期搞一年你是想说今年过51 明年就不过了？还是十一过年的假期没51长？

第二阶段的第三个周期，连续5天监测，不是第三个阶段

七夜小小 · 发表于 2018-4-23 11:03:25

这个时候还延期两天。商量下干完再给放假。。。

群728115 · 发表于 2018-4-23 11:10:24

如果你们纯化水的消毒周期正好和取样的3个周期的时间是对应的，那么建议最好还是连续取样。

gusuchengwai · 发表于 2018-4-23 11:10:48

建议，无论任何原因，纯化水系统验证十分重要，连续性做完为好，数据有代表性！否则你的验证报告数据科学性有待推敲

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 11:16:11

太白金星520 发表于 2018-4-23 10:59
第二阶段的第三个周期，连续5天监测，不是第三个阶段

你看你这个描述。。。
如果是这样的话我觉得
水系统继续运行测试顺延回来查看在线监测是否有报警的
这是最真实的情形了
毕竟日常就是要放假神马的

哈里路球球 · 发表于 2018-4-23 12:54:31

建议连续测。涉及假期，如果真的要放假的话，可以走个变更，原验证计划进行调整，从你放假的那个时间开始，顺延多少天，然后你的周期就增加多少天。当然为了避免被老师挑战没有连续5天，可以狠心一点，顺延五天，哈哈~

开心阿碧 · 发表于 2018-4-23 13:00:41

纯化水系统的性能确认应该要做一年，连续3个周期可以是5天也可以是7天，但是最后要追踪一年的质量情况。

Jacob1188 · 发表于 2018-4-23 13:27:25

取样的加班呗，去年仲秋节，我都给取样的排班取样了，毕竟是验证。。当然得有加班费。

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 13:39:11

Jacob1188 发表于 2018-4-23 13:27
取样的加班呗，去年仲秋节，我都给取样的排班取样了，毕竟是验证。。当然得有加班费。

然后你就被人家默默的记到小本子上了那帮dog B 验证的自己不加班喊我们来

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 14:09:51

Jacob1188 发表于 2018-4-23 13:57
你对验证的有这么大的意见？？可以找质量老总商量一下，把那帮DOG B 验证的开除，你自己爱咋干就咋干。何 ...

我相信我在他们眼里就是这么惹人烦~
至少很长一段时间内好多公司的QA/验证人员都是惹人烦的

花满楼 · 发表于 2018-4-23 14:11:30

个人觉得还是连续监测的好！万一以后过个审计就留下缺陷了。

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 22:14:15

星辰碧落发表于 2018-4-23 21:41
我特么给你跪了

陛下这不科学啊

晚风清凉 · 发表于 2018-4-24 07:22:45

有呀，如果不连续就显得没有逻辑性，最好还是按验证计划执行

冷血无情 · 发表于 2018-4-24 09:20:32

星辰碧落发表于 2018-4-24 08:20
朕觉得可以禅让给你了

别啊我这么大的号万一被

Summer天 · 发表于 2018-4-26 16:14:55

不是要连续做么，放假，水也不停（水停么？）

CV0WMZWw5R · 发表于 2018-4-27 09:08:41

如果仔细检查ISPE，最好在验证中加入需要的停机检修，放假等的日常可能发生的运行状态

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