确认与验证

lightkk · 发表于 2018-4-23 15:13:31

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请问空气净化系统、水系统、计算机系统是做确认还是验证？

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 15:15:41

第五章确认
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
第二节安装确认
第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

附录：计算机化系统
第一章范围
第二章原则
第三章人员
第四章验证

lightkk · 发表于 2018-4-23 15:25:29

冷血无情发表于 2018-4-23 15:15
第五章确认
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及 ...

谢谢您的回复，但是验证的定义“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系、列活动。”，比如空调系统又是系统，那怎么区分呢？我实在是有点糊涂

冷血无情 · 发表于 2018-4-23 15:33:22

lightkk 发表于 2018-4-23 15:25
谢谢您的回复，但是验证的定义“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系、列 ...

你没发现10版的名词里面没有确认这个词儿么
再说了你管这个东西是你还是侬做好了你就是叫“那”都行

吴从武 · 发表于 2018-4-23 16:10:12

GMP附则第312条有关确认的定义：证明厂房、设施、设备能够正常运行并可达到预期效果。

我要吃苹果 · 发表于 2018-4-23 16:30:33

validation verification qualification 一般是这三个单词
我的理解是整个活动叫做validation 而中间 dq iq oq pq 其实应该都是与specification 做比较是对一个具体的事物进行确认
纯属个人观点

我要吃苹果 · 发表于 2018-4-23 16:31:02

我要吃苹果发表于 2018-4-23 16:30
validation verification qualification 一般是这三个单词
我的理解是整个活动叫做validation 而中间 dq i ...

verification 暂时这边不涉及不展开了

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-4-23 21:34:16

不说太多的，验证

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