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[检验及监测] 初始污染菌方法验证

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发表于 2018-4-24 11:46:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我们是一家三类无菌医疗器械,由于GB15980废止,想依照15版药典做重新做一下方法学,计划采用薄膜过滤法进行实验,药典培养基有TSA和SDA,能否仅做TSA测定?若两种都要做,一段时间SDA无菌落出现可否删除此培养基?因标准为**CFU/件,两种菌落加和对比标准可以吗?
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药生
发表于 2018-4-24 12:05:21 | 显示全部楼层

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依据的是药典,两种肯定事都要做的: 是不可以删除的,日常检验是按照你的方法验证来的;结果应该是两者菌落数相加。
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药师
发表于 2018-4-24 13:41:23 | 显示全部楼层
应该完全按药典执行。
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药徒
发表于 2019-6-6 16:10:33 | 显示全部楼层
你们式做什么的,我们也是三类器械的,交流交流呗
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发表于 2020-9-30 10:09:53 | 显示全部楼层
你们,我也是做医疗器械的,你们现在是用两种培养基做薄膜过滤法吗?
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发表于 2021-4-13 09:24:29 | 显示全部楼层
交流一下呗,产品初始污染菌要怎么验证啊
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发表于 2021-4-21 16:52:01 | 显示全部楼层
不做有没有非常非常充足的依据和数据来支撑,而且还需要能够说服老师,如果做不到那还是老老实实的按要求完成
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发表于 2021-11-23 14:16:45 | 显示全部楼层
同问,怎么做初始污染菌方法学验证,采用薄膜过滤法,然后计算出校正因子,需要验证培养基吗,培养基适用性检测已经做过了,在初始污染菌验证中还需要详细写吗
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药圣
发表于 2022-7-15 19:43:56 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-5 16:44:01 | 显示全部楼层
同问,验证中SDA培养基中无菌落生长,通过验证方案结论是否可以把SDA培养基这一步骤省略?
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