制药厂洁净室环境空间微生物污染解决方案之消毒灭菌

奥克泰士D50

简介

近年来药品的微生物污染越来越受到全社会重视，在1993—1998年间，美国FDA报告的由微生物污染引起的召回案件就已经达到1370件，占全部产品召回案件的36%。我国药品微生物污染的调查数据较少，但微生物污染仍居首位，2008年的“刺五加事件”和2009年“双黄连注射液”事件造成了严重的后果和无法挽回的损失。这也促使全社会进一步关注药品微生物污染的管理和控制。药品作为特殊的商品，其质量直接关系到患者的身体健康和生命安危，而制药车间的洁净室空间环境又是影响药品质量的重要因素之一。

制药厂洁净室

洁净室处于药厂生产的核心位置，其洁净效果直接影响着药品的质量。环境消毒是无菌药品生产中一项复杂而且非常重要的技术。简而言之是指利用杀灭微生物的技术对洁净区内的一切暴露物体表面及空间空气进行消毒。随着新版GMP推进环境消毒成为制药厂验证的关键环节，也是检查认定的重要项目之一。据不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术，但是当今科学技术的突飞猛进，特别是制药工艺的更新，传统的消毒方法日益暴露弊端难以满足企业自身及相关规定的要求。

制药厂洁净室的洁净标准

制药厂洁净室环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的洁净区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得超过350 000个，空气中浮游菌的含量应不得超过 100 CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得过3 500个，空气浮游菌的含量应不得超过5 CFU/m3。

制药厂洁净室消毒现状

目前企业常用的消毒方式为甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等方式。 环境消毒作为GMP洁净车间消毒的重中之重，必须谨慎处理，目前很多厂家采用的是甲醛熏蒸配合杀孢子剂，但是甲醛熏蒸的危害性大，甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，会造成产品的重复污染，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。并且在熏蒸之后要长时间通风，人员才能进入洁净区，造成了生产效率降低。

含氯类

含氯类消毒剂虽然初次消毒效果较好，但不具备长久效应，不具备抑菌作用，不适合长期使用。

氯类

氯类消毒剂受环境温度、光照等多种参数影响，效果较难控制，且会改变PH值，不适合制药厂使用。

臭氧

臭氧会促使橡胶类密封老化、其残留浓度要求小于0.16mg/m3,在此浓度时，难以测试和控制。总体效果较差，且比较难控制。

随着新版GMP的实施和推广，对无菌药品的生产也提高了相应的要求，而灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节，为了提高产品的质量，选择合适的灭菌方式就显得尤为重要。在各种灭菌技术当中，复合型食品级过氧化氢 银离子消毒灭菌技术被公认为理想的灭菌方式。此技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的首要选择。

奥克泰士

奥克泰士――来自德国著名微生物控制品牌

奥克泰士――广泛用于欧洲制药企业的安全高效杀菌剂。

奥克泰士――广泛用于国内外制药厂的有欧盟EMAS认证、国际IFS食品检测认证的消毒液。

奥克泰士――广泛用于国内外制药企业5分钟杀灭芽孢全球最高效消毒液。

奥克泰士――完全无色无味无毒，全球最高标准无残留的生态环保的消毒液。

奥克泰士――能过欧盟GMP认证、美国GMP认证、德国莱茵TUV认证；能过出口检测的消毒液。

主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，是一款高效专用的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，打破了消毒剂有害、有毒、有残留的观念，实现了新一代无毒无害绿色环保安全无残留的生态型消毒愿景。产品己通过IFS食品检则认证、欧盟EMAS检测认证、ISO9001、ISO14001质量管理认证等。

奥克泰士特点

1、具备高效的杀菌能力： 能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果

2、具备高适用性：不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在企业生产中，可以解决如下两个问题：

1）消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况

2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士是目前唯一一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间空间消毒

4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，奥克泰士的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择，银离子随水蒸发。

5、通过国家和欧盟权威认证检测：拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家级试验室检测报告，是目前拥有资质最全，最权威的GMP消毒产品，同时有完善的验证资料。

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