蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2861|回复: 8
收起左侧

[统计应用] IPC按照GB2828的取样量

[复制链接]
发表于 2018-4-26 09:27:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一直有一个疑惑,在IPC中,比如压片的片重、硬度、外观,比如包装的外观、文字信息、泄露等。取样量是否应该依据2828的原则中的AQL来计算。

发现很多工厂都不是这个做,而是定期定量取样。

请问其中的原因是什么呢?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-26 12:29:13 | 显示全部楼层
根据产品工艺需要来决定
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-26 14:09:16 | 显示全部楼层
显然,该公司没有使用SPC以监控过程稳定性和过程能力。OOS风险非常高。最后,导致数据造假。

点评

非常同意你的前半段,那么用过程控制,也涉及到抽样描点的问题。请教一下,这时,多长时间抽样,抽多少,怎么确定呢?  详情 回复 发表于 2018-4-26 18:25
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-26 18:25:21 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-4-26 14:09
显然,该公司没有使用SPC以监控过程稳定性和过程能力。OOS风险非常高。最后,导致数据造假。

非常同意你的前半段,那么用过程控制,也涉及到抽样描点的问题。请教一下,这时,多长时间抽样,抽多少,怎么确定呢?

点评

关键参数的工艺验证怎么做?  详情 回复 发表于 2018-4-26 22:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-26 18:47:46 | 显示全部楼层
GB/T 2828不适用药品。
药品在不合格的条件下不可接收。
由于药品对质量的要求,每批都不能放松,要始终如一,就不存在放宽检验的情况。
由于药品的特性与普通商品不一样,不能像电子产品一样可以容忍少量的不合格。
只要检验有不合格,一概拒收。
所以,GB/T 2828的前提条件不存在了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-26 22:44:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-4-26 22:45 编辑
九三 发表于 2018-4-26 18:25
非常同意你的前半段,那么用过程控制,也涉及到抽样描点的问题。请教一下,这时,多长时间抽样,抽多少, ...

关键参数的工艺验证是怎么做的?

点评

对,正想请教一下,应当怎么做,怎么确定抽样量和抽样频次。  详情 回复 发表于 2018-4-26 23:59
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-26 23:59:09 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-4-26 22:44
关键参数的工艺验证是怎么做的?

对,正想请教一下,应当怎么做,怎么确定抽样量和抽样频次。

点评

你可以参考我曾发过的帖子。你想知道的是非常大的话题。我想论坛不是一个基础学习的地方, 而是讨论具体问题的平台 。  详情 回复 发表于 2018-4-27 08:06
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-27 08:06:48 | 显示全部楼层
九三 发表于 2018-4-26 23:59
对,正想请教一下,应当怎么做,怎么确定抽样量和抽样频次。

你可以参考我曾发过的帖子。你想知道的是非常大的话题我想论坛不是一个基础学习的地方, 而是讨论具体问题的平台
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-27 11:13:01 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-4-27 08:06
你可以参考我曾发过的帖子。你想知道的是非常大的话题。我想论坛不是一个基础学习的地方, 而是讨论具体问 ...

了解,提高班。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 22:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表