口服液体和口服固体能在一个车间生产吗？

制药黎族 · 发表于 2018-4-27 07:40:47

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口服液体制剂产品是中药，该中药在一个车间生产，在这个车间里是否可以生产另一个口服固体的西药？
问题是：
1. 法规是否允许中药和西药共车间生产？
2. 法规是否允许口服液体和口服固体共车间生产？

/yb晨悦 · 发表于 2018-4-27 07:58:50

法规没有明确

wuwei8716 · 发表于 2018-4-27 08:05:06

法规上没说不可以，生产车间可以，但生产线分开，因残留物的清洁验证和平时的清洁不好做

kstbl · 发表于 2018-4-27 08:08:23

共线生产风险评估，阶段性生产

轩珉 · 发表于 2018-4-27 08:23:44

法无禁止即可为，关键是风险评估很难做啊，只要你的风险评估能说服检查员就可以。

轩珉 · 发表于 2018-4-27 08:26:26

化药残留好做，关键是中药残留怎么做，好好研究吧。连活性物质都不明确，从何做起啊

山顶洞人 · 发表于 2018-4-27 08:32:22

法规方面的问题，前面的回答已经很清楚了，不过公用车间的烦恼在于，湿度很麻烦

xiaoni · 发表于 2018-4-27 09:01:43

口服液体和口服固体当然不能,

hellozijia · 发表于 2018-4-27 09:03:26

清洁验证需要做的很多吧，后续的清洁操作又需要做的很多，想想就累！

lhdfe · 发表于 2018-4-27 09:05:36

楼主没有说清楚，是在同一条生产线，还是同一个车间的不同区域？共线的话，风险评估和清洁验证是很难的。如果在同一个车间，不同区域，生产线各自独立的话，做好防混淆措施，我认为是没有问题的。

wsx · 发表于 2018-4-27 09:05:41

液体和固体肯定不是共线，那么在同一车间有什么不可以？青霉素类等特殊药品除外。

JL052 · 发表于 2018-4-27 10:28:57

看两种产品及相关原辅料交叉污染的危害大不大

JL052 · 发表于 2018-4-27 10:29:52

看能否接受其风险
得有一定的研究、试验数据

XQW · 发表于 2018-4-27 12:36:02

口服液体和口服固体有什么可共线的？

制药黎族 · 发表于 2018-4-28 14:00:33

非常感谢各位蒲友的热烈点评：
-中西无别
-固体和液体共用车间（也就是说：HVAC 系统共用）、某些功能房间（称量、暂存、清洗间/设备、），其他也没法实现共享啊

hongyu · 发表于 2018-4-29 08:31:40

应该是不行

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:21:40

辛苦了，感谢分享

[生产运营] 口服液体和口服固体能在一个车间生产吗？