直接入药的生药粉怎么灭菌？

jinyinhua_8132

radiopharm 发表于 2018-4-27 09:27
搞中药的朋友有个认识误区，就是对微生物学知识掌握得不够。对于直接入药得生药粉，我的理解是，只要微生物 ...

同意您的观点！中药原药粉微生物控制方法用湿热法、环氧乙烷法、微波灭菌法均不理想。

jinyinhua_8132

yyf212 发表于 2018-5-13 16:40
控制微生物的含粉碎直接入药的产品为什么要灭菌，加强前处理的控制完全可以满足要求。

请教您，丹参药材需粉碎后直接入药，前处理净选--洗润--切--烘（热风敞口干燥80度3小时或微波干燥）-粉碎（洁净区），需氧菌总数15000以上，霉菌1000以上。  请指教1

duyiwei

清洗、干燥，注意过程控制

秋天的梦想

目前公开用的方法多是湿热灭菌法，效果好，但对不少中药材不适用，因为湿热灭菌后，好多原本用的是生的就变相变成制熟的了，药性发生了改变。目前不公开用的最多的是辐照灭菌，但这种方法由于暂时确少大量的对产品质量有效性和安全性方面的研究而没有被公开批准。

ZHJP

把问题抛给饮片厂，要求买来的直接入药的饮片做微生物限度控制，由他们去想办法

全无

ZHJP 发表于 2018-5-17 11:18
把问题抛给饮片厂，要求买来的直接入药的饮片做微生物限度控制，由他们去想办法

这样也可以？

制药人5449

看了评论区都要泪奔了，这个话题确实太难了，以往是大家都不想捅破的窗户纸，现在也有些地方撕了个口子了，因此我们争论都是无用的，还是都按法规来比较靠谱
按最新的法规要求及理念，首先，灭不灭、怎么灭，完全按照你的工艺来才合规；其次，如果不同，按照工艺核对的要求及变更指导原则，进行变更研究，尽量都往I类变更靠，以不影响物质基础、产品质量及安全性为前提。另外，个人有几个经验总结（不过大神们看了有不对的不要喷我哈，本人虚心请教）：1）高压蒸汽灭菌试用于很多药材，设备成本相对较低，可以一试（别忘了做变更研究）；2）变更指导原则中说的有挥发油成分的问题，个人理解很多药材都有挥发性成分，不要凡是这种药材都按指导原则中说的“含挥发油成分”的要求来做，而是结合产品自身特性和功能主治来看，详细调研一下，挥发性成分有没有影响你的主要疗效，如果没有，建议不要按照“含挥发油成分”的要求来做，毕竟能按I类就不想做II类变更；3）不可否认，辐照绝对是当前最实用效果又最好处理方式，但新的指导原则明确要求按照III类来做，要企业自己来研究决定，主管部门不给你背锅，因此这个念头不到万不得已还是打消了吧。

乐了

关注此问题，希望听到更多好建议

agandaidai

生药粉入药，要降低微生物水平，不一定采用灭菌工艺，高温灭菌反倒影响药效。个人觉得烘箱80度烘干两小时足矣

jxnu2006

yyf212 发表于 2018-5-13 16:40
控制微生物的含粉碎直接入药的产品为什么要灭菌，加强前处理的控制完全可以满足要求。

饮片有微生物控制吗？2020版药典可能会规定，再说了饮片有效期吗？

jxnu2006

13199668878 发表于 2018-5-9 11:36
饮片前处理生产过程脉动灭菌、干燥，粉碎、过筛后就不用灭菌了。最差情况生药粉钴60辐射灭菌，能不能体现你 ...

多少温度，多长时间？灭菌后取样检测吗？

jxnu2006

蒲公英 发表于 2018-4-29 17:45
1、从法规要求，并没有说要求中药饮片经过粉碎混合入药必须要求灭菌，但是说要强调生产区域的管理要参照洁 ...

湿热灭菌多少温度多长时间？灭菌后是否取样检测？

jxnu2006

风吹依笑 发表于 2018-4-27 09:28
那如果不灭菌不消毒的话，影响成品的微生物怎么办》？因为这个是生药粉，药材直接粉碎入药的

那你们是怎么做的呢？

jxnu2006

jinyinhua_8132 发表于 2018-5-16 10:45
请教您，丹参药材需粉碎后直接入药，前处理净选--洗润--切--烘（热风敞口干燥80度3小时或微波干燥）-粉碎 ...

你们家居然还在用微波干燥？需氧菌总数这么多化验员数得清吗？

亳州莲藕药业

直接辐照灭菌即可

山顶洞人

风吹依笑 发表于 2018-5-17 16:30
这样也可以？

这是风险转嫁，是最合适的办法。其他就自己开脑洞吧！

lch8658

用中药材灭菌柜试试，对大多数药材行

F12

原药材拣选干净，洗，烘等前处理控制好，做好过程控制，不要等着细粉再想办法灭菌。

jxnu2006

灭菌后生药粉成了熟药粉，还有药效吗？还不如不加了

hongyu

可以成品处理