直接入药的生药粉怎么灭菌？

liuxiangzy · 发表于 2019-2-12 16:12:01

如何灭菌看你的注册工艺了！

liuchaons · 发表于 2019-2-12 16:28:01

我们用脉动真空灭菌柜，温度控制在105度，其实也不算灭菌

回音必 · 发表于 2021-6-3 16:05:41

对现有原生药粉灭菌干燥设备不认可，我可以推荐一种技术可实现快速对细粉进行微生物控制及干燥，颠覆柜式技术。连接粉碎机即可实现在线生产，自动出料控制5%左右的水分可与粉碎机产能同步。

琥珀青龙 · 发表于 2022-7-29 11:22:24

liuchaons 发表于 2019-2-12 16:28
我们用脉动真空灭菌柜，温度控制在105度，其实也不算灭菌

效果如何？，105°多长时间？谢谢

琥珀青龙 · 发表于 2022-7-29 11:24:37

回音必发表于 2021-6-3 16:05
对现有原生药粉灭菌干燥设备不认可，我可以推荐一种技术可实现快速对细粉进行微生物控制及干燥，颠覆柜式技 ...

是什么设备呢？

Onlyyou12345 · 发表于 2022-8-11 13:49:56

全无发表于 2018-5-14 10:08
我们是买的饮片，然后粉碎入药。所以我想只要饮片粉碎入药前要不要有灭菌这一步？如果需要的话，什么方法 ...

直接买在洁净区生产的饮片就可以在你们这边洁净区粉碎后直接投料了

贝贝糖t2n · 发表于 2024-5-19 17:10:34

学习到很多，感谢分享

桂圆和柚子 · 发表于 2024-5-19 17:29:04

做个研究，辐照灭菌

桂圆和柚子 · 发表于 2024-5-19 17:29:37

亳州同仁发表于 2018-5-9 11:01
国家禁止照射了吧

没有吧，有批的

八月莫莫 · 发表于 2024-5-27 17:05:13

全无发表于 2018-4-27 09:31
辐照灭菌国家是不允许的。微生物的负载盖怎么控制？药企要控制的话是不是在生药粉入药前得有个步骤，对 ...

有人采用清洗

开心__就好_、、 · 发表于 2024-7-17 15:52:33

辐照灭菌是现在最可靠的方式，其他方法对中药粉末来说都没有办法完全灭菌到位；辐照灭菌并不是非得暗箱操作，而是需要做一系列的实验，包括照度、对中药粉末相关指标的稳定性考察等等，用数据来证明灭菌前后对中药粉末本身不产生影响，通过验证还是可以被接受的

吸入粉 · 发表于 2024-7-17 16:00:07

有微生物限度要求吗？如果确实有需要，可以采购符合标准的原料或者要求供应商出具质量报告，也可以抽检的方式确认原料或成品微生物符合要求，如果原料适合高温的话用干热湿热灭菌都可以。

阿文1234 · 发表于 2024-9-12 18:01:30

radiopharm 发表于 2018-4-27 09:27
搞中药的朋友有个认识误区，就是对微生物学知识掌握得不够。对于直接入药得生药粉，我的理解是，只要微生物 ...

生药粉在不灭菌条件下，很难控制病菌在可接受范围，这是做中成药企业的困惑，谁又想花人工、买设备、精力，这些都是成本，所以灭菌是没有办法的办法。对于受热敏感的药材组分，建议幅照。有些药材粉不通过温热灭菌来改变药材粉的性状，到了成品性状又不符合要求。

zhchy888 · 发表于 2024-9-18 09:14:13

全无发表于 2018-4-27 09:31
辐照灭菌国家是不允许的。微生物的负载盖怎么控制？药企要控制的话是不是在生药粉入药前得有个步骤，对 ...

辐照灭菌指导原则2015年发布的

185234329 · 发表于 2024-9-21 16:58:05

想问下，有没有药典标准的品种里，制法有描述灭菌的？

阿文1234 · 发表于 2024-10-20 15:46:00

中药材粉直接入药，要求要控制微生物。只要符合标准要求可以不灭菌，但你要如何保证每一批中药粉微生物都合格，这是个攻关难题。根据产品原工艺，如果采用湿热灭菌的，可以延用该方法。如果没有写的，也可以采用湿热灭菌方法。因为，根据部颁标准出来的中成药，在那个年代，你说会用幅照吗？

dp2002hk · 发表于 2024-11-26 10:40:08

蒲公英发表于 2018-4-29 17:45
1、从法规要求，并没有说要求中药饮片经过粉碎混合入药必须要求灭菌，但是说要强调生产区域的管理要参照洁 ...

甚至三七粉用湿热灭菌，后又将工艺改为辐照灭菌

回音必 · 发表于 2025-2-27 16:09:29

饮片直接入药的主要剂型是丸剂，GMP里进要求按照洁净区人员和物料进行管理，对于生产过程的干燥、粉碎、混合、分装的环境仅要求通风、封闭条件，如果对于药材和饮片的采购时进行微生物限度控制，饮片或药材经过干燥处理，即使在普通的环境下也能很好的控制微生物在可控范围。

阿文1234 · 发表于 2025-3-1 10:40:27

蒲公英发表于 2018-4-29 17:45
1、从法规要求，并没有说要求中药饮片经过粉碎混合入药必须要求灭菌，但是说要强调生产区域的管理要参照洁 ...

原生药材在本身的存储环境就达不到洁净区的要求，在不灭菌情况下，前处理过程如何控制微生物，这个有没有办法控制得到呢？可以分享学习一下啵？

阿文1234 · 发表于 2025-3-1 10:47:09

全无发表于 2018-4-27 11:04
饮片不用净制吧

你也说了：一般而言，很多情况下是不符合要求的。亲为过了就知道